Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENIA11 v kombinaci s methotrexátem versus samotný methotrexát u pacientů s RA (ENIA11)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let;
2. Pacient splňuje kritéria ACR pro revmatoidní artritidu po dobu 6 měsíců;
3. Pacient s aktivním onemocněním v době screeningu, jak je definováno jako šest nebo více oteklých kloubů a šest nebo více citlivých kloubů;

4. Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

   • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l,
5. RA funkční třídy I, II nebo III;
6. Pacienti byli léčeni methotrexátem po dobu alespoň 3 měsíců a udržovali se na stabilní dávce 15-25 mg/týden po dobu alespoň 8 týdnů; Nízká dávka MTX jako 10 mg týdně je povolena pro pacienty, kteří měli zdokumentovanou anamnézu konstitučních symptomů při vyšších dávkách.
7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než RA) vyžadující imunosupresivní léčbu;
2. Podle názoru zkoušejícího pacient vykazuje přetrvávající známky imunosuprese;
3. Známá přecitlivělost na etanercept nebo ENIA11 nebo na kteroukoli jeho složku;
4. Předchozí neúspěšná léčba etanerceptem, anti-TNF monoklonálními protilátkami nebo rozpustným TNF receptorem (např. infliximab);
5. Podezření na nebo diagnostikovanou plicní tuberkulózu nebo jiné chronické nebo aktuální infekční onemocnění podle uvážení zkoušejícího;
6. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních, neurologických, hematologické, gastrointestinální nebo psychiatrické onemocnění stanovené klinickým úsudkem zkoušejícího;
7. Pacienti s některou z následujících laboratorních abnormalit: ALT/AST > 3krát ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/mm3;
8. Pacienti dostali živý atenuovaný vakcinační program během 3 měsíců nebo BCG vakcínu během 12 měsíců před zařazením;

9. Pacientka ve fertilním věku, která:

   • je laktující; nebo
   • má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1; nebo
   • během studie odmítnout přijmout spolehlivou metodu antikoncepce;
10. Diagnóza primární fibromyalgie nebo jiného zánětlivého onemocnění kloubů, včetně, aniž by byl výčet omezující, dny, reaktivní artritidy, psoriatické artritidy, séronegativní spondyloartropatie, Lymeské nemoci;
11. Známá nebo suspektní pozitivní sérologie na lidskou imunodeficienci, virus hepatitidy B nebo C;
12. Pacient dostal jakoukoli hodnocenou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného přípravku;
13. Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus;
14. Pacient, který se účastnil předchozí fáze I/II klinické studie.