Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ENIA11 en association avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate seul chez les patients atteints de PR (ENIA11)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 20 ans ;
2. Le patient répond aux critères ACR pour la polyarthrite rhumatoïde sur une durée de 6 mois ;
3. Patient présentant une maladie active au moment du dépistage, définie par six articulations enflées ou plus et six articulations douloureuses ou plus ;

4. Présence d'au moins un des critères suivants :

   • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA classe fonctionnelle I, II ou III ;
6. Les patients ont été traités par méthotrexate pendant au moins 3 mois et maintenus à une dose stable de 15-25 mg/semaine pendant au moins 8 semaines ; Une faible dose de MTX de 10 mg par semaine est autorisée pour les patients ayant des antécédents documentés de symptômes constitutionnels à des doses plus élevées.
7. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladie auto-immune active (autre que PR) nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
2. De l'avis de l'investigateur, le patient présente des signes persistants d'immunosuppression ;
3. Hypersensibilité connue à l'étanercept ou à l'ENIA11 ou à l'un de ses composants ;
4. Traitement antérieur infructueux avec de l'étanercept, des anticorps monoclonaux anti-TNF ou un récepteur soluble du TNF (par exemple, l'infliximab) ;
5. Tuberculose pulmonaire suspectée ou diagnostiquée, ou autre maladie infectieuse chronique ou actuelle à la discrétion de l'investigateur ;
6. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, neurologiques, maladie hématologique, gastro-intestinale ou psychiatrique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur ;
7. Patients présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ALT/AST > 3 fois la LSN, créatinine > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hb < 8,5 g/dL, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ;
8. Les patients ont reçu un programme de vaccination vivant atténué dans les 3 mois ou le vaccin BCG dans les 12 mois précédant l'inscription ;

9. Patiente en âge de procréer qui :

   • est en lactation; ou
   • a un test urinaire de grossesse positif lors de la visite 1 ; ou
   • refuser d'adopter une méthode de contraception fiable pendant l'étude ;
10. Diagnostic de la fibromyalgie primaire ou d'une autre maladie inflammatoire articulaire, y compris, mais sans s'y limiter, la goutte, l'arthrite réactive, l'arthrite psoriasique, la spondylarthropathie séronégative, la maladie de Lyme ;
11. Sérologie positive connue ou suspectée pour l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou C ;
12. Le patient a reçu un agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental ;
13. Le patient a des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
14. Patient ayant déjà participé à un essai clinique de phase I/II.