- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709760
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ENIA11 en combinación con metotrexato versus metotrexato solo en pacientes con AR (ENIA11)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ENIA11 en combinación con metotrexato versus metotrexato solo en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y seguridad de ENIA11 en combinación con metotrexato versus metotrexato solo en pacientes con artritis reumatoide.
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ENIA11 en combinación con metotrexato versus metotrexato solo en pacientes con artritis reumatoide.
Duración de la participación del sujeto: un total de 28 semanas, incluidas: 2 semanas de selección, 24 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwán
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 20 años;
- El paciente cumple con los criterios ACR para la artritis reumatoide durante más de 6 meses;
- Paciente con enfermedad activa en el momento de la selección definida por seis o más articulaciones hinchadas y seis o más articulaciones sensibles;
Presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) ≥ 28 mm/h,
- Proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L,
- AR clase funcional I, II o III;
- Los pacientes recibieron tratamiento con metotrexato durante al menos 3 meses y se mantuvieron en una dosis estable de 15-25 mg/semana durante al menos 8 semanas; Se permite una dosis baja de MTX de 10 mg por semana para pacientes que tenían un historial documentado de síntomas constitucionales en dosis más altas.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa (que no sea AR) que requiera terapia inmunosupresora;
- En opinión del investigador, el paciente muestra signos persistentes de inmunosupresión;
- Hipersensibilidad conocida a etanercept o ENIA11 o cualquiera de sus componentes;
- Tratamiento anterior sin éxito con etanercept, anticuerpos monoclonales anti-TNF o un receptor de TNF soluble (p. ej., infliximab);
- Tuberculosis pulmonar sospechada o diagnosticada, u otra enfermedad infecciosa crónica o actual a criterio del investigador;
- Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso importante durante el transcurso del ensayo, incluidos, entre otros, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, neurológicos, enfermedad hematológica, gastrointestinal o psiquiátrica según lo determine el juicio clínico del investigador;
- Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: ALT/AST > 3 veces el ULN, creatinina > 2 mg/dl, WBC < 3000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, recuento de plaquetas < 100 000/mm3;
- Los pacientes han recibido el programa de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 3 meses o la vacuna BCG dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
Paciente mujer en edad fértil que:
- está lactando; o
- tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1; o
- negarse a adoptar un método anticonceptivo fiable durante el estudio;
- Diagnóstico de fibromialgia primaria u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones que incluye, entre otros, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme;
- Serología positiva conocida o sospechada para inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o C;
- El paciente ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación;
- El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo;
- Paciente que haya participado en un ensayo clínico previo de fase I/II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: metotrexato y ENIA11
ENIA11 25 mg, sc dos veces por semana
|
Metotrexato 15-25 mg/semana
ENIA11 25 mg, sc dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador activo: metotrexato y placebo
Placebo, sc dos veces por semana
|
Metotrexato 15-25 mg/semana
Placebo, sc dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor ACR20 en la última visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La variable principal de eficacia se define como respondedor ACR20 en la última visita de tratamiento (semana 24).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joung-Liang Lan, PHD, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Chung-Ming Huang, MD, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Der-Yuan Chen, PHD, Taichung Veterans General Hospital
- Investigador principal: Ling-Ying Lu, PHD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Investigador principal: Ning-Sheng Lai, PHD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
- Investigador principal: Tien-Tsai Cheng, MD, Chang Gung memorial hospital
- Investigador principal: Gregory J Tsay, PHD, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Ying-Ming Chiu, MD, Changhua Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- TSHEN1101
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