Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENIA11 in combinazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato in pazienti con AR (ENIA11)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 20 anni;
2. Il paziente soddisfa i criteri ACR per l'artrite reumatoide per una durata di oltre 6 mesi;
3. Paziente con malattia attiva al momento dello screening definita da sei o più articolazioni gonfie e sei o più articolazioni dolenti;

4. Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

   • Velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h,
   • Proteina C-reattiva (PCR) ≥ 10 mg/L,
5. classe funzionale RA I, II o III;
6. I pazienti sono stati trattati con metotrexato per almeno 3 mesi e sono stati mantenuti a una dose stabile di 15-25 mg/settimana per almeno 8 settimane; La dose bassa di MTX di 10 mg a settimana è consentita per i pazienti che avevano una storia documentata di sintomi costituzionali a dosi più elevate.
7. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune attiva (diversa dall'AR) che richiede una terapia immunosoppressiva;
2. A giudizio dello sperimentatore, il paziente mostra persistenti segni di immunosoppressione;
3. Ipersensibilità nota a etanercept o ENIA11 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
4. Precedente trattamento senza successo con etanercept, anticorpi monoclonali anti-TNF o un recettore solubile del TNF (ad esempio, infliximab);
5. Tubercolosi polmonare sospetta o diagnosticata o altra malattia infettiva cronica o in atto a discrezione dello sperimentatore;
6. Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, endocrini, immunitari, neurologici, malattia ematologica, gastrointestinale o psichiatrica determinata dal giudizio clinico dello sperimentatore;
7. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: ALT/AST > 3 volte ULN, creatinina > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm3;
8. - I pazienti hanno ricevuto un programma di vaccinazione vivo attenuato entro 3 mesi o vaccino BCG entro 12 mesi prima dell'arruolamento;

9. Paziente di sesso femminile in età fertile che:

   • sta allattando; O
   • ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1; O
   • rifiutare di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
10. Diagnosi di fibromialgia primaria o altra malattia infiammatoria articolare inclusa ma non limitata a gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme;
11. Sierologia positiva nota o sospetta per immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o C;
12. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale;
13. Il paziente ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo;
14. Pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici di fase I/II.