Vaiheen III tutkimus ENIA11:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa verrattuna pelkkään metotreksaattiin nivelreumapotilailla (ENIA11)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta;
2. Potilas täyttää nivelreuman ACR-kriteerit yli 6 kuukauden ajan;
3. Potilas, jolla on aktiivinen sairaus seulonnan aikana kuuden tai useamman turvonneen nivelen ja kuuden tai useamman aron nivelen perusteella;

4. Vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 10 mg/l,
5. RA:n toimintaluokka I, II tai III;
6. Potilaita on hoidettu metotreksaatilla vähintään 3 kuukauden ajan, ja niitä on pidetty vakaalla annoksella 15-25 mg/viikko vähintään 8 viikon ajan. Pieni MTX-annos, 10 mg viikossa, on sallittu potilaille, joilla on ollut dokumentoituja perusoireita suuremmilla annoksilla.
7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin nivelreuma), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
2. Tutkijan mielestä potilaalla on pysyviä merkkejä immunosuppressiosta;
3. Tunnettu yliherkkyys etanerseptille tai ENIA11:lle tai jollekin sen aineosalle;
4. Aiempi epäonnistunut hoito etanerseptillä, monoklonaalisilla anti-TNF-vasta-aineilla tai liukoisella TNF-reseptorilla (esim. infliksimabi);
5. Epäilty tai diagnosoitu keuhkotuberkuloosi tai muu krooninen tai nykyinen tartuntatauti tutkijan harkinnan mukaan;
6. Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, immuuni-, neurologisten, hematologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
7. Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: ALT/AST > 3 kertaa ULN, kreatiniini > 2 mg/dl, valkosolut < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;
8. Potilaat ovat saaneet elävän heikennetyn rokotusohjelman 3 kuukauden sisällä tai BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

9. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka:

   • imettää; tai
   • on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1; tai
   • kieltäytyä ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
10. Primaarisen fibromyalgian tai muun niveltulehdussairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti;
11. Tunnettu tai epäilty positiivinen serologia ihmisen immuunikato-, hepatiitti B- tai C-virukselle;
12. Potilas on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
13. Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia;
14. Potilas, joka on osallistunut aikaisempaan vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen.