Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIA11 in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit RA (ENIA11)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren;
2. Der Patient erfüllt die ACR-Kriterien für rheumatoide Arthritis über einen Zeitraum von 6 Monaten;
3. Patient mit aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch sechs oder mehr geschwollene Gelenke und sechs oder mehr empfindliche Gelenke;

4. Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

   • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA-Funktionsklasse I, II oder III;
6. Die Patienten wurden mindestens 3 Monate lang mit Methotrexat behandelt und für mindestens 8 Wochen auf einer stabilen Dosis von 15–25 mg/Woche gehalten; Eine niedrige MTX-Dosis von 10 mg pro Woche ist für Patienten zulässig, bei denen in der Vergangenheit nachweislich konstitutionelle Symptome bei höheren Dosen aufgetreten sind.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Autoimmunerkrankung (außer RA), die eine immunsuppressive Therapie erfordert;
2. Nach Meinung des Untersuchers weist der Patient anhaltende Anzeichen einer Immunsuppression auf;
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder ENIA11 oder einen seiner Bestandteile;
4. Vorherige erfolglose Behandlung mit Etanercept, monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern oder einem löslichen TNF-Rezeptor (z. B. Infliximab);
5. Verdacht auf oder diagnostizierte Lungentuberkulose oder andere chronische oder aktuelle Infektionskrankheit nach Ermessen des Prüfarztes;
6. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen, die sie im Verlauf der Studie einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankungen, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt;
7. Patienten mit einer der folgenden Laboranomalien: ALT/AST > 3-faches ULN, Kreatinin > 2 mg/dl, Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
8. Die Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein Lebendimpfprogramm mit abgeschwächter Impfung oder innerhalb von 12 Monaten eine BCG-Impfung erhalten;

9. Patientin im gebärfähigen Alter, die:

   • laktiert; oder
   • hat bei Besuch 1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest; oder
   • sich weigern, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
10. Diagnose von primärer Fibromyalgie oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondylarthropathie, Lyme-Borreliose;
11. Bekannte oder vermutete positive Serologie für menschliche Immunschwäche, Hepatitis B- oder C-Virus;
12. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten.
13. Der Patient hat in der Vergangenheit Substanzmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus;
14. Patient, der an einer früheren klinischen Studie der Phase I/II teilgenommen hat.