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RA 환자에서 메토트렉세이트 단독 대 메토트렉세이트 병용 ENIA11의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (ENIA11)

2018년 4월 13일 업데이트: Mycenax Biotech Inc.

류마티스성 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독 대비 메토트렉세이트와 병용한 ENIA11의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독 대비 메토트렉세이트와 병용한 ENIA11의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독 대 메토트렉세이트와 병용한 ENIA11의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독 대비 메토트렉세이트와 병용한 ENIA11의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 위약 대조 연구입니다.

피험자 참여 기간: 스크리닝 2주, 치료 24주, 추적 2주 등 총 28주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  2. 환자가 6개월 동안 류마티스 관절염에 대한 ACR 기준을 충족함;
  3. 6개 이상의 종창 관절 및 6개 이상의 압통 관절로 정의된 활성 질환이 스크리닝 시에 있는 환자;

  4. 다음 기준 중 하나 이상 존재:

    • 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/h,
    • C 반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L,
  5. RA 기능 등급 I, II 또는 III;
  6. 환자는 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 치료를 받았으며 최소 8주 동안 주당 15-25mg의 안정적인 용량을 유지했습니다. MTX 저용량 주당 10mg은 고용량에서 체질 증상의 기록이 있는 환자에게 허용됩니다.
  7. 환자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환(RA 제외);
  2. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 지속적인 면역 억제 징후를 보입니다.
  3. 에타너셉트 또는 ENIA11 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성
  4. 에타너셉트, 항-TNF 단클론 항체 또는 용해성 TNF 수용체(예: 인플릭시맙)로 이전에 성공적이지 못한 치료;
  5. 의심되거나 진단된 폐결핵, 또는 조사관의 재량에 따른 기타 만성 또는 현재 전염병;
  6. 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 혈액학적, 위장관 또는 정신 질환;
  7. 다음 실험실 이상이 있는 환자: ALT/AST > ULN의 3배, 크레아티닌 > 2 mg/dl, WBC < 3,000/mm3, Hgb < 8.5 g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm3;
  8. 환자는 등록 전 3개월 이내에 약독화 생백신 프로그램을 받았거나 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받았습니다.

  9. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

    • 수유 중입니다. 또는
    • 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받음; 또는
    • 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 것을 거부합니다.
  10. 원발성 섬유근육통 또는 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 관절 염증성 질환의 진단;
  11. 인간 면역결핍, B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 또는 의심되는 양성 혈청학;
  12. 환자가 임상시험 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
  13. 환자는 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
  14. 이전 1/2상 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트 및 ENIA11
ENIA11 25 mg, 주 2회 sc
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 15-25mg/주
의약품: ENIA11
ENIA11 25 mg, 주 2회 sc
다른 이름들:
  • 투넥스
활성 비교기: 메토트렉세이트 및 위약
위약, sc 주 2회
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 15-25mg/주
의약품: 위약
위약, sc 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 치료 방문에서 ACR20 응답자
기간: 24주차
1차 효능 종점은 마지막 치료 방문(24주차)에서 ACR20 반응자로 정의됩니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mycenax Biotech Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joung-Liang Lan, PHD, China Medical University Hospital
  • 수석 연구원: Chung-Ming Huang, MD, China Medical University Hospital
  • 수석 연구원: Der-Yuan Chen, PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • 수석 연구원: Ling-Ying Lu, PHD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • 수석 연구원: Ning-Sheng Lai, PHD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • 수석 연구원: Tien-Tsai Cheng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Gregory J Tsay, PHD, Chung Shan Medical University
  • 수석 연구원: Ying-Ming Chiu, MD, Changhua Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSHEN1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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