En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENIA11 i kombinasjon med metotreksat versus metotreksat alene hos pasienter med RA (ENIA11)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 20 år;
2. Pasienten oppfyller ACR-kriteriene for revmatoid artritt over 6 måneders varighet;
3. Pasient med aktiv sykdom på tidspunktet for screening som definert av seks eller flere hovne ledd og seks eller flere ømme ledd;

4. Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier:

   • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/t,
   • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA funksjonell klasse I, II eller III;
6. Pasienter har blitt behandlet med metotreksat i minst 3 måneder, og holdt en stabil dose på 15-25 mg/uke i minst 8 uker; MTX lav dose på 10 mg per uke er tillatt for pasienter som har dokumentert konstitusjonelle symptomer ved høyere doser.
7. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv autoimmun sykdom (annet enn RA) som krever immunsuppressiv terapi;
2. Etter utrederens oppfatning viser pasienten vedvarende tegn på immunsuppresjon;
3. Kjent overfølsomhet overfor etanercept eller ENIA11 eller noen av dets komponenter;
4. Tidligere mislykket behandling med etanercept, anti-TNF monoklonale antistoffer eller en løselig TNF-reseptor (f.eks. infliximab);
5. Mistenkt eller diagnostisert lungetuberkulose, eller annen kronisk eller nåværende infeksjonssykdom etter etterforskers skjønn;
6. Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse i løpet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
7. Pasienter med noen av følgende laboratorieavvik: ALAT/AST > 3 ganger ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, antall blodplater < 100 000/mm3;
8. Pasienter har mottatt et levende svekket vaksinasjonsprogram innen 3 måneder eller BCG-vaksine innen 12 måneder før registrering;

9. Kvinnelig pasient i fertil alder som:

   • er ammende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøk 1; eller
   • nekte å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien;
10. Diagnose av primær fibromyalgi eller annen leddinflammatorisk sykdom inkludert men ikke begrenset til gikt, reaktiv artritt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati, borreliose;
11. Kjent eller mistenkt positiv serologi for human immunsvikt, hepatitt B- eller C-virus;
12. Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet;
13. Pasienten har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme;
14. Pasient som har deltatt i tidligere fase I/II klinisk studie.