Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENIA11 i kombination med methotrexat versus methotrexat alene hos patienter med RA (ENIA11)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år;
2. Patient opfylder ACR-kriterier for reumatoid arthritis over 6 måneders varighed;
3. Patient med aktiv sygdom på screeningstidspunktet som defineret ved seks eller flere hævede led og seks eller flere ømme led;

4. Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:

   • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA funktionel klasse I, II eller III;
6. Patienterne er blevet behandlet med methotrexat i mindst 3 måneder og holdt en stabil dosis på 15-25 mg/uge i mindst 8 uger; MTX lav dosis på 10 mg pr. uge er tilladt for patienter, som havde en dokumenteret historie med konstitutionelle symptomer ved højere doser.
7. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv autoimmun sygdom (bortset fra RA), der kræver immunsuppressiv terapi;
2. Efter investigatorens opfattelse viser patienten vedvarende tegn på immunsuppression;
3. Kendt overfølsomhed over for etanercept eller ENIA11 eller nogen af ​​dets komponenter;
4. Tidligere mislykket behandling med etanercept, anti-TNF monoklonale antistoffer eller en opløselig TNF-receptor (f.eks. infliximab);
5. Mistænkt eller diagnosticeret lungetuberkulose eller anden kronisk eller aktuel infektionssygdom efter investigatorens skøn;
6. Patienter, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig uønsket hændelse i løbet af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
7. Patienter med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter: ALAT/AST > 3 gange ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, trombocyttal < 100.000/mm3;
8. Patienter har modtaget et levende svækket vaccinationsprogram inden for 3 måneder eller BCG-vaccine inden for 12 måneder før indskrivning;

9. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som:

   • er diegivende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøg 1; eller
   • nægte at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
10. Diagnose af primær fibromyalgi eller anden ledinflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til gigt, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis, seronegativ spondyloarthropati, Lyme-sygdom;
11. Kendt eller mistænkt positiv serologi for human immundefekt, hepatitis B- eller C-virus;
12. Patienten har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet;
13. Patienten har tidligere haft stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme;
14. Patient, der har deltaget i tidligere fase I/II kliniske forsøg.