Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ENIA11 в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом у пациентов с РА (ENIA11)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет;
2. Пациент соответствует критериям ACR для ревматоидного артрита в течение 6 месяцев;
3. Пациент с активным заболеванием на момент скрининга, определяемым шестью или более опухшими суставами и шестью или более болезненными суставами;

4. Наличие хотя бы одного из следующих критериев:

   • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч,
   • С-реактивный белок (СРБ) ≥ 10 мг/л,
5. РА функционального класса I, II или III;
6. Пациентов лечили метотрексатом не менее 3 месяцев и поддерживали стабильную дозу 15-25 мг/неделю не менее 8 недель; Низкая доза метотрексата 10 мг в неделю разрешена для пациентов, у которых в анамнезе были подтвержденные конституциональные симптомы при приеме более высоких доз.
7. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активное аутоиммунное заболевание (кроме РА), требующее иммуносупрессивной терапии;
2. По мнению исследователя, у больного наблюдаются стойкие признаки иммуносупрессии;
3. Известная гиперчувствительность к этанерцепту или ENIA11 или любому из его компонентов;
4. Предшествующее безуспешное лечение этанерцептом, моноклональными антителами против TNF или растворимым рецептором TNF (например, инфликсимабом);
5. Подозреваемый или диагностированный туберкулез легких или другое хроническое или текущее инфекционное заболевание на усмотрение следователя;
6. Пациенты, имеющие в анамнезе или признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску серьезных нежелательных явлений в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунитета, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные или психические заболевания, установленные клиническим заключением исследователя;
7. Пациенты с любой из следующих отклонений лабораторных показателей: АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН, креатинин > 2 мг/дл, лейкоциты < 3000/мм3, Hgb < 8,5 г/дл, количество тромбоцитов < 100 000/мм3;
8. Пациенты получили живую аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев или вакцину БЦЖ в течение 12 месяцев до включения в исследование;

9. Пациентка детородного возраста, которая:

   • кормит грудью; или
   • имеет положительный тест мочи на беременность при посещении 1; или
   • отказаться от использования надежного метода контрацепции во время исследования;
10. Диагностика первичной фибромиалгии или другого воспалительного заболевания суставов, включая, помимо прочего, подагру, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативную спондилоартропатию, болезнь Лайма;
11. Известный или подозреваемый положительный серологический результат на иммунодефицит человека, вирус гепатита В или С;
12. Пациент получил какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого продукта;
13. У пациента в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, наркомания или алкоголизм;
14. Пациент, который участвовал в предшествующих клинических испытаниях фазы I/II.