絶食条件下でのイルベサルタン 300 mg 錠剤のクロスオーバー生物学的同等性試験

包含基準:

1. -18歳から45歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
2. -研究に参加するための自発的な同意。
3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 (両端を含む)。
4. -出産の可能性のある女性被験者-外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも2年-は、スクリーニングから研究の完了まで、次の形式の避妊のいずれかを利用することに同意する必要があります：禁欲、ホルモン（経口、インプラント、経皮、または注射）研究、バリア（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、IUD、または精管切除されたパートナー（最低6か月）の最初の投与の少なくとも3か月前。
5. -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、対象または影響の安全を危険にさらすその他の状態研究結果の妥当性。
2. -イルベサルタン、または同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の履歴。
3. -（何らかの理由で）異常な食事をしている被験者、または研究開始前の30日以内に食生活に大きな変化があった被験者。
4. 被験者は、研究開始前の 30 日以内に 1 パイント以上の献血を行ってはなりません。
5. 被験者は、研究開始から14日以内に血漿を寄付してはなりません。
6. -研究開始前の30日以内の臨床試験への参加。
7. -ビタミン、ハーブ製品、および栄養補助食品を含む市販薬（OTC）の使用 研究前または研究中の7日以内。
8. -妊娠の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法を除いて、研究前または研究中の7日以内の処方薬の使用。
9. -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、グルココルチコイド、ジルチアゼム、ケトコナゾール、MAOI、抗うつ薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン、エリスロマイシンなどの既知の酵素変化薬による治療勉強中。
10. -研究前または研究中の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用。
11. 授乳中の女性被験者。
12. -女性被験者の陽性血清妊娠検査。
13. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性の血液検査。
14. -アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング、および研究開始前の6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。