Crossover bioækvivalensundersøgelse af Irbesartan 300 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 (inklusive).
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder - ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen: abstinens, hormonel (oral, implantat, transdermal eller injektion) i kl. mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen, barriere (kondom med spermicid, diafragma med spermicid), spiral eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
5. Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirkning i fare validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. En historie med allergiske eller uønskede reaktioner på Irbesartan eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
3. Forsøgspersoner, der (uanset grund) har været på en unormal diæt eller har haft væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før studiestart.
4. Forsøgspersonerne må ikke have givet en bloddonation på én pint eller mere inden for 30 dage før studiestart.
5. Forsøgspersoner må ikke have foretaget en plasmadonation inden for 14 dage efter undersøgelsens påbegyndelse.
6. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
7. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, urteprodukter og kosttilskud, inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
8. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage før eller under undersøgelsen, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder eller hormonsubstitutionsterapi.
9. Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin, phenytoin, rifampin, rifabutin, glukokortikoider, diltiazem, ketoconazol, MAOI, antidepressiva, neuroleptika, verapamil, erythrocin, 30 dage før, quinidin, etc. under studiet.
10. Rygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
12. Positiv serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
13. Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
14. Positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer og historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart.