Estudo cruzado de bioequivalência de comprimidos de irbesartana 300 mg em jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
2. Consentimento voluntário em participar do estudo.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 (inclusive).
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar - não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a conclusão do estudo: abstinência, hormonal (oral, implante, transdérmico ou injeção) por pelo menos menos 3 meses antes da primeira dose do estudo, barreira (preservativo com espermicida, diafragma com espermicida), DIU ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses).
5. Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
2. Uma história de reações alérgicas ou adversas ao Irbesartan, ou qualquer produto comparável ou similar.
3. Indivíduos que (por qualquer motivo) estiveram em uma dieta anormal ou tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes do início do estudo.
4. Os indivíduos não devem ter feito uma doação de sangue de um litro ou mais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
5. Os indivíduos não devem ter feito uma doação de plasma dentro de 14 dias após o início do estudo.
6. Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
7. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, produtos fitoterápicos e suplementos dietéticos, dentro de 7 dias antes ou durante o estudo.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 7 dias anteriores ou durante o estudo, com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres em idade fértil ou terapia de reposição hormonal.
9. Tratamento com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina, glicocorticóides, diltiazem, cetoconazol, MAOI, antidepressivos, neurolépticos, verapamil, quinidina, eritromicina, etc., dentro de 30 dias antes ou durante o estudo.
10. Fumar ou usar produtos de tabaco dentro de 6 meses antes ou durante o estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
12. Teste de gravidez de soro positivo para mulheres.
13. Exame de sangue positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
14. Triagem positiva para álcool ou drogas de abuso e história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes do início do estudo.