Cross-over bio-equivalentiestudie van Irbesartan 300 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
2. Vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek.
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 (inclusief).
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd - niet chirurgisch onvruchtbaar of ten minste 2 jaar postmenopauzaal - moeten ermee instemmen om een ​​van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek: onthouding, hormonale (oraal, implantaat, transdermaal of injectie) gedurende minstens minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, barrière (condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden).
5. Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of impact in gevaar zou brengen de validiteit van de studieresultaten.
2. Een geschiedenis van allergische of negatieve reacties op Irbesartan of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
3. Proefpersonen die (om welke reden dan ook) een abnormaal dieet hebben gevolgd of substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
4. Proefpersonen mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geen bloeddonatie van één halve liter of meer hebben gedaan.
5. Proefpersonen mogen binnen 14 dagen na aanvang van de studie geen plasmadonatie hebben gedaan.
6. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
7. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief vitamines, kruidenproducten en voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
8. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hormoonvervangende therapie.
9. Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, glucocorticoïden, diltiazem, ketoconazol, MAO-remmers, antidepressiva, neuroleptica, verapamil, kinidine, erytromycine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de studie.
10. Roken of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
11. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
12. Positieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
13. Positief bloedonderzoek voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
14. Positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik, en geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.