社交不安障害を治療するためのビラゾドンの研究
2014年1月16日 更新者：The Medical Research Network
社交不安障害の治療におけるビラゾドン：二重盲検試験
この研究の目的は、ビラゾドンが成人の社交不安障害の症状の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、1 日あたり 20 ～ 40 mg のビラゾドンまたは一致するプラセボを 1:1 の比率で投与する 12 週間の二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究には、有効性評価が行われる少なくとも1回の無作為化後の訪問に戻るSAD、一般化されたサブタイプの18〜75歳の30人の外来患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社交不安障害の診断、汎発型
- 訪問1および2でのLSAS合計スコア70
除外基準:
- 双極性障害または統合失調症の生涯歴
- 現在の自殺リスク
- 現在の不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラゾドン
ビラゾドン 20mg または 40mg を 1 日 1 回、最大 12 週間経口摂取
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ビラゾドン 20mg または 40mg を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビラゾドン 20mg または 40mg と一致するプラセボを 1 日 1 回、最大 12 週間経口摂取
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プラセボ マッチング ビラゾドン 20mg または 40mg、1 日 1 回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) の変化 - 合計スコア
時間枠：ベースラインから最終治験来院までの変更: 最短 1 週間 - 最長 12 週間
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薬物またはプラセボに無作為に割り付けられ、少なくとも 1 回のその後の訪問のために戻ってきたすべての被験者は、一次有効性分析に含まれます。
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ベースラインから最終治験来院までの変更: 最短 1 週間 - 最長 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1または2の改善の臨床全体印象スコアによって定義されるレスポンダー率
時間枠：試験エンドポイント: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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研究エンドポイントでの CGI 改善スコア 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) によって定義されるレスポンダー率。 少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます. |
試験エンドポイント: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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重症度スコアの臨床全体印象の変化
時間枠：ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます.
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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LSAS の不安と回避のサブスケールの変化
時間枠：ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます.
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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ハミルトンうつ病スケール合計の変化
時間枠：ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます.
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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ハミルトン不安尺度合計の変化
時間枠：ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます.
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変更: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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被験者評価レスポンダー率
時間枠：試験エンドポイント: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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被験者が評価したレスポンダー率。試験エンドポイントでの患者全体の変化の印象スコア 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) によって定義されます。 少なくとも6週間連続して最小目標用量（毎日20mgまたは一致するプラセボ）を服用している無作為化された被験者は、二次分析の目的で最小限の適切な試験と見なされます. |
試験エンドポイント: 最短 6 週間 - 最長 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R. Liebowitz, MD、The Medical Research Network, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月16日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VII-IT-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。