Estudio de vilazodona para tratar el trastorno de ansiedad social
16 de enero de 2014 actualizado por: The Medical Research Network
Vilazodona en el tratamiento del trastorno de ansiedad social: un estudio doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si la vilazodona es eficaz en el tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad social en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración en el que se administrarán dosis diarias de vilazodona de 20 a 40 mg/día o un placebo equivalente en una proporción de 1:1.
El estudio incluirá a 30 pacientes ambulatorios de 18 a 75 años con SAD, subtipo generalizado que regresan para al menos una visita posterior a la aleatorización donde se realizan evaluaciones de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social, subtipo generalizado
- Puntaje total de LSAS de 70 en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Riesgo suicida actual
- Condición médica inestable actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vilazodona
Vilazodona 20 mg o 40 mg una vez al día por vía oral hasta por 12 semanas
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Vilazodona 20 mg o 40 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar Vilazodone 20mg o 40mg, tomado una vez al día por vía oral hasta por 12 semanas
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Placebo equivalente a Vilazodona 20 mg o 40 mg, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) - puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio de visita inicial a visita final del estudio: mínimo 1 semana - máximo 12 semanas
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Todos los sujetos aleatorizados al fármaco o al placebo y que regresen para al menos una visita posterior se incluirán en los análisis de eficacia primarios.
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Cambio de visita inicial a visita final del estudio: mínimo 1 semana - máximo 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta, definida por la puntuación de la impresión clínica global de mejora de 1 o 2
Periodo de tiempo: Punto final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Tasa de respondedores definida por una puntuación de mejora CGI de 1 (Muy mejorada) o 2 (Muy mejorada) al final del estudio. Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios. |
Punto final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Cambio en las subescalas de ansiedad y evitación de LSAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Cambio en el total de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Cambio en el total de la escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Tasa de respuesta evaluada por el sujeto
Periodo de tiempo: Punto final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Tasa de respuesta evaluada por el sujeto, definida por una puntuación de la Impresión global del cambio del paciente de 1 (Muy mejorado) o 2 (Mucho mejorado) al final del estudio. Los sujetos aleatorizados que toman la dosis objetivo mínima (20 mg o el mismo placebo al día) durante al menos seis semanas consecutivas se considerarán un ensayo mínimo adecuado para los fines de los análisis secundarios. |
Punto final del estudio: mínimo 6 semanas - máximo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- VII-IT-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .