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Étude de Vilazodone pour traiter le trouble d'anxiété sociale

16 janvier 2014 mis à jour par: The Medical Research Network

Vilazodone dans le traitement du trouble d'anxiété sociale : une étude en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si Vilazodone est efficace dans le traitement des symptômes du trouble d'anxiété sociale chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé par placebo en double aveugle de 12 semaines dans lequel des doses quotidiennes de vilazodone de 20 à 40 mg/jour ou un placebo correspondant seront administrés selon un rapport 1:1. L'étude inclura 30 patients externes âgés de 18 à 75 ans atteints de TAS, sous-type généralisé, qui reviennent pour au moins une visite post-randomisation au cours de laquelle des évaluations d'efficacité sont menées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble d'anxiété sociale, sous-type généralisé
  • Score total LSAS de 70 aux visites 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vie de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Risque suicidaire actuel
  • Condition médicale instable actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone
Vilazodone 20 mg ou 40 mg pris une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines maximum
Médicament: Vilazodone
Vilazodone 20 mg ou 40 mg pris une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Viibryd
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à Vilazodone 20 mg ou 40 mg, pris une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines maximum
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à Vilazodone 20 mg ou 40 mg, pris une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) - score total
Délai: Passage de la visite de référence à la visite d'étude finale : minimum 1 semaine - maximum 12 semaines
Tous les sujets randomisés pour le médicament ou le placebo et revenant pour au moins une visite ultérieure seront inclus dans les analyses d'efficacité primaires.
Passage de la visite de référence à la visite d'étude finale : minimum 1 semaine - maximum 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs, tel que défini par le score Clinical Global Impression of Improvement de 1 ou 2
Délai: Point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines

Taux de répondeur tel que défini par un score d'amélioration CGI de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) au point final de l'étude.

Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Modification du score de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie
Délai: Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Changement sur les sous-échelles d'anxiété et d'évitement du LSAS
Délai: Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Variation du total de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Variation du total de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Changement de la ligne de base au point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines
Taux de répondeurs évalué par le sujet
Délai: Point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines

Taux de répondeurs évalué par le sujet, tel que défini par un score d'impression globale de changement du patient de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) au point final de l'étude.

Les sujets randomisés prenant une dose cible minimale (20 mg ou un placebo correspondant par jour) pendant au moins six semaines consécutives seront considérés comme un essai minimum adéquat aux fins des analyses secondaires.
Point final de l'étude : minimum 6 semaines - maximum 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medical Research Network

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VII-IT-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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