Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilazodonin tutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: The Medical Research Network

Vilatsodoni sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa: kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Vilazodone tehokas sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireiden hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa vilatsodonia 20-40 mg/vrk tai vastaavaa lumelääkettä annetaan suhteessa 1:1. Tutkimukseen osallistuu 30 18–75-vuotiasta avopotilasta, joilla on yleistynyt SAD-alatyyppi ja jotka palaavat vähintään yhdelle satunnaistamisen jälkeiselle käynnille, jossa suoritetaan tehon arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, yleinen alatyyppi
  • LSAS:n kokonaispistemäärä 70 käyntiä 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Nykyinen itsemurhariski
  • Nykyinen epävakaa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilatsodoni
Vilatsodone 20 mg tai 40 mg kerran päivässä suun kautta enintään 12 viikon ajan
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodone 20 mg tai 40 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Viibryd
Placebo Comparator: Plasebo
Vilazodone 20 mg tai 40 mg plaseboa kerran päivässä suun kautta otettuna enintään 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava Vilazodone 20 mg tai 40 mg kerran päivässä suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin: vähintään 1 viikko - enintään 12 viikkoa
Kaikki tutkittavat, jotka on satunnaistettu saamaan lääkettä tai lumelääkettä ja jotka palaavat vähintään yhdelle seuraavalle käynnille, sisällytetään ensisijaisiin tehokkuusanalyyseihin.
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin: vähintään 1 viikko - enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti, joka on määritetty Clinical Global Impression of Improvement -pistemääränä 1 tai 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa

Vastausprosentti määritettynä CGI:n paranemispistemääränä 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) tutkimuksen päätepisteessä.

Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Tutkimuksen päätepiste: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Muutos sairauden vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Muutos LSAS:n ahdistuksen ja välttämisen ala-asteikoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikossa yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa
Aiheesta arvioitu vastaajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa

Tutkittavan arvioitu vasteprosentti, joka on määritelty potilaan yleisvaikutelman muutoksen arvosanalla 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) tutkimuksen päätepisteessä.

Satunnaistettuja koehenkilöitä, jotka ottavat vähimmäistavoiteannosta (20 mg tai vastaava lumelääke päivittäin) vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, pidetään riittävänä vähimmäistutkimuksena toissijaisia ​​analyysejä varten.
Tutkimuksen päätepiste: vähintään 6 viikkoa - enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medical Research Network

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VII-IT-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa