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Studie von Vilazodon zur Behandlung von sozialen Angststörungen

16. Januar 2014 aktualisiert von: The Medical Research Network

Vilazodon bei der Behandlung von sozialen Angststörungen: Eine Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vilazodon bei der Behandlung von Symptomen einer sozialen Angststörung bei Erwachsenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Tagesdosen von 20 bis 40 mg Vilazodon pro Tag oder ein entsprechendes Placebo im Verhältnis 1:1 verabreicht werden. Die Studie wird 30 ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit SAD, generalisiertem Subtyp, umfassen, die für mindestens einen Besuch nach der Randomisierung zurückkehren, wo Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der sozialen Angststörung, generalisierter Subtyp
  • LSAS-Gesamtpunktzahl von 70 bei den Besuchen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Aktuelles Suizidrisiko
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon
Vilazodon 20 mg oder 40 mg einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon 20 mg oder 40 mg wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Viibryd
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Vilazodon 20 mg oder 40 mg, einmal täglich oral eingenommen für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Vilazodon 20 mg oder 40 mg, einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Final Study Visit: mindestens 1 Woche - maximal 12 Wochen
Alle Probanden, die für das Medikament oder Placebo randomisiert wurden und für mindestens einen weiteren Besuch zurückkehren, werden in die primären Wirksamkeitsanalysen aufgenommen.
Wechsel von Baseline zu Final Study Visit: mindestens 1 Woche - maximal 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate, definiert durch den Clinical Global Impression of Improvement Score von 1 oder 2
Zeitfenster: Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen - maximal 12 Wochen

Responderrate, definiert durch einen CGI-Verbesserungswert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) am Studienende.

Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen - maximal 12 Wochen
Änderung des „Clinical Global Impression of Severity of Illness“-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Veränderung auf den LSAS-Subskalen Angst und Vermeidung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Änderung der Gesamtsumme der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Änderung der Summe der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen – maximal 12 Wochen
Probandenbewertete Responderrate
Zeitfenster: Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen - maximal 12 Wochen

Vom Probanden beurteilte Responderrate, definiert durch einen Patient Global Impression of Change Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) am Studienende.

Randomisierte Probanden, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine minimale Zieldosis (20 mg oder entsprechendes Placebo täglich) einnehmen, werden für die Zwecke sekundärer Analysen als eine angemessene Mindeststudie betrachtet.
Studienendpunkt: mindestens 6 Wochen - maximal 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medical Research Network

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VII-IT-07

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