Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vilazodon til behandling af social angstlidelse

16. januar 2014 opdateret af: The Medical Research Network

Vilazodon i behandlingen af ​​social angstlidelse: En dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vilazodon er effektivt til behandling af symptomer på social angst blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et 12 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor daglige doser af vilazodon 20 til 40 mg/dag eller tilsvarende placebo vil blive administreret i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil omfatte 30 ambulante patienter i alderen 18-75 med SAD, generaliseret undertype, som vender tilbage til mindst ét ​​besøg efter randomisering, hvor effektivitetsevalueringer udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af social angst, generaliseret undertype
  • LSAS samlet score på 70 ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodone
Vilazodon 20 mg eller 40 mg taget en gang dagligt gennem munden i op til 12 uger
Medicin: Vilazodone
Vilazodon 20 mg eller 40 mg taget en gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Viibryd
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher Vilazodon 20mg eller 40mg, taget en gang dagligt gennem munden i op til 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo matchende Vilazodon 20mg eller 40mg, taget en gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg: minimum 1 uge - maksimum 12 uger
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til lægemiddel eller placebo og vender tilbage til mindst ét ​​efterfølgende besøg, vil blive inkluderet i de primære effektivitetsanalyser.
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg: minimum 1 uge - maksimum 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens, som defineret af Clinical Global Impression of Improvement-score på 1 eller 2
Tidsramme: Undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger

Svarfrekvens som defineret af en CGI-forbedringsscore på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved undersøgelsens endepunkt.

Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Ændring i den kliniske globale indtryk af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Ændring på LSAS angst- og undvigelsesunderskalaerne
Tidsramme: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Ændring i Hamilton Depression skala i alt
Tidsramme: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Ændring i Hamilton Angst skala i alt
Tidsramme: Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger
Emne-vurderet responder rate
Tidsramme: Undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger

Subjektvurderet responderrate, som defineret ved en patientens globale indtryk af forandringsscore på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved undersøgelsens endepunkt.

Randomiserede forsøgspersoner, der tager mindste måldosis (20 mg eller matchende placebo dagligt) i mindst seks på hinanden følgende uger, vil blive betragtet som et minimum passende forsøg med henblik på sekundære analyser.
Undersøgelsesendepunkt: minimum 6 uger - maksimum 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medical Research Network

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VII-IT-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Vilazodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner