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Estudo da vilazodona para tratar o transtorno de ansiedade social

16 de janeiro de 2014 atualizado por: The Medical Research Network

Vilazodona no tratamento do transtorno de ansiedade social: um estudo duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se a Vilazodona é eficaz no tratamento dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Social entre adultos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, no qual doses diárias de vilazodona de 20 a 40 mg/dia ou placebo correspondente serão administradas em uma proporção de 1:1. O estudo incluirá 30 pacientes ambulatoriais de 18 a 75 anos com subtipo generalizado de SAD que retornam para pelo menos uma visita pós-randomização onde são realizadas avaliações de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social, subtipo generalizado
  • Pontuação total LSAS de 70 nas visitas 1 e 2

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Risco suicida atual
  • Condição médica instável atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona
Vilazodona 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via oral por até 12 semanas
Medicamento: Vilazodona
Vilazodona 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Viibryd
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com Vilazodone 20 mg ou 40 mg, tomado uma vez ao dia por via oral por até 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente a Vilazodona 20 mg ou 40 mg, tomado uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) - pontuação total
Prazo: Alteração da consulta inicial para a visita de estudo final: mínimo de 1 semana - máximo de 12 semanas
Todos os indivíduos randomizados para medicamento ou placebo e retornando para pelo menos uma visita subsequente serão incluídos nas análises primárias de eficácia.
Alteração da consulta inicial para a visita de estudo final: mínimo de 1 semana - máximo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta, conforme definido pela pontuação de impressão clínica global de melhora de 1 ou 2
Prazo: Ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas

Taxa de resposta conforme definido por uma pontuação de melhoria CGI de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) no ponto final do estudo.

Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Mudança na pontuação da impressão clínica global da gravidade da doença
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Mudança nas subescalas de ansiedade e evitação da LSAS
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Mudança no total da escala da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Mudança no total da escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Mudança da linha de base para o ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas
Taxa de resposta avaliada pelo sujeito
Prazo: Ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas

Taxa de resposta avaliada pelo sujeito, conforme definido por uma pontuação de impressão global de mudança do paciente de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) no ponto final do estudo.

Indivíduos randomizados que tomam a dose alvo mínima (20 mg ou placebo diariamente) por pelo menos seis semanas consecutivas serão considerados um ensaio mínimo adequado para fins de análises secundárias.
Ponto final do estudo: mínimo de 6 semanas - máximo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medical Research Network

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VII-IT-07

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