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Studio di Vilazodone per il trattamento del disturbo d'ansia sociale

16 gennaio 2014 aggiornato da: The Medical Research Network

Vilazodone nel trattamento del disturbo d'ansia sociale: uno studio in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se Vilazodone è efficace nel trattamento dei sintomi del disturbo d'ansia sociale tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, in cui saranno somministrate dosi giornaliere di vilazodone da 20 a 40 mg/die o placebo corrispondente in un rapporto 1:1. Lo studio includerà 30 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 75 anni con SAD, sottotipo generalizzato che ritornano per almeno una visita post randomizzazione in cui vengono condotte valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale, sottotipo generalizzato
  • Punteggio totale LSAS di 70 alle visite 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Attuale rischio suicidario
  • Condizione medica instabile attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilazodone
Vilazodone 20 mg o 40 mg assunto una volta al giorno per via orale fino a 12 settimane
Droga: Vilazodone
Vilazodone 20 mg o 40 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare a Vilazodone 20 mg o 40 mg, assunto una volta al giorno per bocca fino a 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Vilazodone 20 mg o 40 mg, assunto una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS) - punteggio totale
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di studio iniziale alla visita di studio finale: minimo 1 settimana - massimo 12 settimane
Tutti i soggetti randomizzati al farmaco o al placebo e che torneranno per almeno una visita successiva saranno inclusi nelle analisi di efficacia primaria.
Passaggio dalla visita di studio iniziale alla visita di studio finale: minimo 1 settimana - massimo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, come definito dal punteggio Clinical Global Impression of Improvement di 1 o 2
Lasso di tempo: Endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane

Tasso di responder come definito da un punteggio di miglioramento CGI pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'endpoint dello studio.

I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
Modifica del punteggio Clinical Global Impression of Severity of Illness
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
Modifica delle sottoscale di ansia ed evitamento LSAS
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
Variazione del totale della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
Variazione del totale della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Variazione dal basale all'endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane
Tasso di risposta valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane

Tasso di risposta valutato dal soggetto, come definito da un punteggio di impressione globale di cambiamento del paziente pari a 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'endpoint dello studio.

I soggetti randomizzati che assumono la dose target minima (20 mg o placebo corrispondente al giorno) per almeno sei settimane consecutive saranno considerati uno studio minimo adeguato ai fini delle analisi secondarie.
Endpoint dello studio: minimo 6 settimane - massimo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medical Research Network

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VII-IT-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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