Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wilazodonu w leczeniu zespołu lęku społecznego

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: The Medical Research Network

Vilazodone w leczeniu zespołu lęku społecznego: badanie z podwójną ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy Vilazodone jest skuteczny w leczeniu objawów zespołu lęku społecznego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to 12-tygodniowa podwójnie ślepa próba kontrolna placebo, w której dzienne dawki wilazodonu od 20 do 40 mg/dobę lub odpowiadające mu placebo będą podawane w stosunku 1:1. Badanie obejmie 30 pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18-75 lat z SAD, podtypem uogólnionym, którzy powrócą na co najmniej jedną wizytę po randomizacji, podczas której przeprowadzane są oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu lęku społecznego, podtyp uogólniony
  • Łączny wynik LSAS 70 podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Obecny niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon
Vilazodone 20 mg lub 40 mg przyjmowane raz dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Lek: Wilazodon
Vilazodone 20 mg lub 40 mg przyjmowane raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Viibryd
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające Vilazodone 20 mg lub 40 mg, przyjmowane raz dziennie doustnie przez okres do 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Vilazodone 20 mg lub 40 mg, przyjmowane raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) - wynik całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej: minimum 1 tydzień - maksymalnie 12 tygodni
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lek lub placebo i powracający na co najmniej jedną kolejną wizytę zostaną włączeni do podstawowych analiz skuteczności.
Zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej: minimum 1 tydzień - maksymalnie 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zgodnie z punktacją Globalnego wrażenia poprawy klinicznej wynoszącą 1 lub 2
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania: minimum 6 tygodni - maksymalnie 12 tygodni

Odsetek osób reagujących określony na podstawie wyniku poprawy CGI wynoszącego 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w punkcie końcowym badania.

Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Punkt końcowy badania: minimum 6 tygodni - maksymalnie 12 tygodni
Zmiana w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Zmiana w podskalach lęku i unikania LSAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Całkowita zmiana w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Zmiana całkowitej skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania: minimum 6 tygodni – maksymalnie 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi oceniany przez podmiot
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania: minimum 6 tygodni - maksymalnie 12 tygodni

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, określony na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta wynoszącego 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w punkcie końcowym badania.

Randomizowani uczestnicy przyjmujący minimalną dawkę docelową (20 mg lub odpowiadające placebo dziennie) przez co najmniej sześć kolejnych tygodni zostaną uznani za co najmniej odpowiednie badanie do celów analiz wtórnych.
Punkt końcowy badania: minimum 6 tygodni - maksymalnie 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medical Research Network

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VII-IT-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Wilazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj