Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vilazodonu k léčbě sociální úzkostné poruchy

16. ledna 2014 aktualizováno: The Medical Research Network

Vilazodon v léčbě sociální úzkostné poruchy: dvojitě slepá studie

Účelem této studie je zjistit, zda je vilazodon účinný při léčbě příznaků sociální úzkostné poruchy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou denní dávky vilazodonu 20 až 40 mg/den nebo odpovídající placebo podávány v poměru 1:1. Studie bude zahrnovat 30 ambulantních pacientů ve věku 18-75 let se SAD, generalizovaným podtypem, kteří se vrátí alespoň na jednu návštěvu po randomizaci, kde se provádějí hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika sociální úzkostné poruchy, generalizovaný podtyp
  • Celkové skóre LSAS 70 při návštěvách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon
Vilazodon 20 mg nebo 40 mg užívaný jednou denně ústy po dobu až 12 týdnů
Lék: Vilazodon
Vilazodon 20 mg nebo 40 mg užívaný jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Viibryd
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající Vilazodonu 20 mg nebo 40 mg užívanému jednou denně ústy po dobu až 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Vilazodonu 20 mg nebo 40 mg, užívané jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) – celkové skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu: minimálně 1 týden – maximálně 12 týdnů
Všechny subjekty randomizované na lék nebo placebo a vracející se na alespoň jednu následnou návštěvu budou zahrnuty do primárních analýz účinnosti.
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu: minimálně 1 týden – maximálně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí, jak je definována skóre klinického globálního dojmu zlepšení 1 nebo 2
Časové okno: Koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů

Míra odpovědí definovaná skóre zlepšení CGI 1 (Velmi zlepšeno) nebo 2 (Velmi zlepšeno) na konci studie.

Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Změna na subškálách úzkosti a vyhýbání se LSAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Změna v celkové škále Hamiltonovy deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Celková změna Hamiltonovy stupnice úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Změna z výchozího stavu na koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů
Míra respondentů hodnocených subjektem
Časové okno: Koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů

Míra respondentů hodnocená subjektem, jak je definována skórem celkového dojmu změny pacienta 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší) na konci studie.

Randomizované subjekty užívající minimální cílovou dávku (20 mg nebo odpovídající placebo denně) po dobu alespoň šesti po sobě jdoucích týdnů budou považovány za minimální adekvátní studii pro účely sekundárních analýz.
Koncový bod studie: minimálně 6 týdnů – maximálně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medical Research Network

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VII-IT-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit