사회불안장애 치료를 위한 빌라조돈 연구
2014년 1월 16일 업데이트: The Medical Research Network
사회 불안 장애 치료에서의 Vilazodone: 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 Vilazodone이 성인의 사회불안장애 증상 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 12주 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 빌라조돈 1일 용량 20~40mg/일 또는 일치하는 위약을 1:1 비율로 투여합니다.
이 연구에는 효능 평가가 수행되는 무작위 배정 방문 후 적어도 한 번 방문하는 SAD, 일반화된 하위 유형을 가진 18-75세의 30명의 외래 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 불안 장애의 진단, 일반화된 하위 유형
- 방문 1 및 2에서 LSAS 총점 70
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 평생 병력
- 현재 자살 위험
- 현재 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라조돈
최대 12주 동안 매일 1회 Vilazodone 20mg 또는 40mg을 경구 복용
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Vilazodone 20mg 또는 40mg 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Vilazodone 20mg 또는 40mg과 일치하는 위약, 최대 12주 동안 매일 1회 경구 복용
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Vilazodone 20mg 또는 40mg과 일치하는 위약, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)의 변화 - 총점
기간: 기준선에서 최종 연구 방문으로 변경: 최소 1주 - 최대 12주
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약물 또는 위약에 무작위 배정되고 적어도 한 번의 후속 방문을 위해 재방문하는 모든 피험자가 1차 효능 분석에 포함될 것입니다.
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기준선에서 최종 연구 방문으로 변경: 최소 1주 - 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 또는 2의 Clinical Global Impression of Improvement 점수로 정의된 응답자 비율
기간: 연구 종점: 최소 6주 - 최대 12주
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연구 종점에서 CGI 개선 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(많이 개선됨)로 정의된 응답자 비율. 연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다. |
연구 종점: 최소 6주 - 최대 12주
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질병 점수의 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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LSAS 불안 및 회피 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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해밀턴 우울증 척도 합계의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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해밀턴 불안 척도 합계의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종점으로 변경: 최소 6주 - 최대 12주
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피험자 평가 응답자 비율
기간: 연구 종점: 최소 6주 - 최대 12주
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연구 종점에서 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)의 변화에 대한 환자 전체 인상 점수로 정의된 피험자 평가 응답자 비율. 연속 6주 이상 동안 최소 목표 용량(매일 20mg 또는 일치하는 위약)을 복용하는 무작위 피험자는 2차 분석을 위한 최소 적절한 시험으로 간주됩니다. |
연구 종점: 최소 6주 - 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R. Liebowitz, MD, The Medical Research Network, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VII-IT-07
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한