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大うつ病性障害（MDD）患者における抗うつ療法（ADT）の補助療法としてのカリプラジンの有効性、安全性および忍容性

2019年8月23日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害における補助療法としてのカリプラジンの第3相、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、MDD患者の抗うつ療法（ADT）の補助療法としてのカリプラジンの有効性、安全性、および忍容性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1022

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Forest Investigative Site 057
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Forest Investigative Site 034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特定の処置の前に同意を提供した患者
  • 大うつ病性障害（MDD）のThe Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の基準を満たす
  • -訪問1および2で、17項目のハミルトンうつ病（HAMD-17）評価スケールで最低スコア20を持っている

除外基準:

  • MDDのDSM-IV-TR基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラセボ + ADT 導入
-治験責任医師が処方した抗うつ薬療法（ADT）と8週間の単盲検プラセボ。
薬：プラセボ
用量が一致したプラセボ カプセルを 1 日 1 回
薬：抗うつ療法（ADT）
ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、パロキセチンまたはビラゾドンなどのADT（医師の処方による）。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ADT (二重盲検)
8 週間の ADT と単回盲検プラセボの導入期間に続いて、参加者は用量が一致するプラセボに 1 日 1 回経口投与と ADT を 8 週間 (16 週目まで) 投与する群に無作為に割り付けられました。
薬：プラセボ
用量が一致したプラセボ カプセルを 1 日 1 回
薬：抗うつ療法（ADT）
ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、パロキセチンまたはビラゾドンなどのADT（医師の処方による）。
実験的：カリプラジン + ADT (二重盲検)
8 週間の ADT と単回盲検プラセボの導入期間に続いて、参加者は 1 日あたり 1.5 ～ 4.5 ミリグラム (mg) のカリプラジンに無作為に割り付けられ、8 週間 (最大 16 週まで) 経口投与と ADT が行われました。
薬：抗うつ療法（ADT）
ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、パロキセチンまたはビラゾドンなどのADT（医師の処方による）。
薬：カリプラジン
カリプラジンカプセル 1.5～4.5mg/日
他の：プラセボ＋ADT（継続治療）
8 週間の ADT と単一盲検プラセボの導入期間に続いて、ADT レスポンダーであった参加者は、ADT とプラセボによる治療をさらに 8 週間続けました。
薬：プラセボ
用量が一致したプラセボ カプセルを 1 日 1 回
薬：抗うつ療法（ADT）
ブプロピオン、シタロプラム、デスベンラファキシン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、パロキセチンまたはビラゾドンなどのADT（医師の処方による）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間のベースラインでのモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン（8週目）
MADRS は、過去 1 週間の抑うつ症状を評価する臨床医評価尺度です。 患者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの 10 項目で評価されます。 各項目は 7 段階で採点されます。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は最大の重症度の症状を示し、可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。
ベースライン（8週目）
二重盲検期における Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (8 週目) から 16 週目
MADRS は、過去 1 週間の抑うつ症状を評価する臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの感情を評価するために、10項目で評価されます。 各項目は 7 段階で採点されます。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は最大の重症度の症状を示し、可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 固定効果として治療グループ、研究センター、訪問、および治療グループごとの相互作用、および共変量としてベースライン値とベースラインごとの訪問の相互作用を持つ反復測定（MMRM）の混合効果モデルが分析に使用されました。
ベースライン (8 週目) から 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間におけるシーハン障害尺度 (SDS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (8 週目) から 16 週目
Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される 3 項目の患者評価アンケートです。 すべての項目は、0 (障害なし) から 10 (最も重度) までの 11 点連続体で評価されます。 3 つの個別のスコアを合計して、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) までの可能な合計スコアを求めます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 治療グループ、研究センター、訪問、および治療グループごとの相互作用を固定効果として、ベースライン値とベースラインごとの訪問の相互作用を共変量として使用したMMRMを分析に使用しました。
ベースライン (8 週目) から 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Willie Earley, MD、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月15日

一次修了 (実際)

2016年6月24日

研究の完了 (実際)

2016年6月24日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-72

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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