Karipratsiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinista lisähoitona vakavassa masennushäiriössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoidon (ADT) lisähoitona potilailla, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1022
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen erityistä toimenpidettä
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
- Vähintään 20 pistettä 17-pisteen Hamilton Depression (HAMD-17) -luokitusasteikolla vierailuilla 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä MDD:n DSM-IV-TR-kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Placebo + ADT -lähtö
Masennuslääkehoito (ADT), jonka tutkija on määrännyt, plus yksisokko lumelääke 8 viikon ajan.
|
Annossovitettu lumekapseli kerran päivässä
ADT, kuten bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini, paroksetiini tai vilatsodoni lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + ADT (kaksoissokko)
8 viikon ADT- ja yksisokko lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan annossovitettua lumelääkettä kerran päivässä, oraalista antoa plus ADT:tä 8 viikon ajan (viikolle 16 asti).
|
Annossovitettu lumekapseli kerran päivässä
ADT, kuten bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini, paroksetiini tai vilatsodoni lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini + ADT (kaksoissokko)
8 viikon ADT- ja yksisokko lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan karipratsiinia, 1,5-4,5 milligrammaa (mg) päivässä, oraalista antoa plus ADT:tä 8 viikon ajan (viikolle 16 asti).
|
ADT, kuten bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini, paroksetiini tai vilatsodoni lääkärin määräämällä tavalla.
Karipratsiinikapselit 1,5-4,5 mg/vrk
|
|
Muut: Plasebo + ADT (jatkuva hoito)
8 viikon ADT- ja yksisokko lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen osallistujat, jotka olivat saaneet ADT-vasteen, jatkoivat ADT- ja lumelääkehoitoa vielä 8 viikkoa.
|
Annossovitettu lumekapseli kerran päivässä
ADT, kuten bupropioni, sitalopraami, desvenlafaksiini, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini, venlafaksiini, paroksetiini tai vilatsodoni lääkärin määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kaksoissokkojakson lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 8)
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Potilaat luokitellaan 10 pisteellä, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsetuhoisuutta, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 ilmaisee maksimivakavimmat oireet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–60.
|
Perustaso (viikko 8)
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvioidaan 10 pisteellä surun, väsymyksen, pessimismin, sisäisen jännityksen, itsetuhoisuuden, vähentyneen unen tai ruokahalun, keskittymisvaikeuksien ja kiinnostuksen puutteen arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 ilmaisee maksimivakavimmat oireet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–60.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoitoryhmä, tutkimuskeskus, käynti ja hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason arvo ja käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
|
Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen potilaiden arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammoja työn, sosiaalisen elämän/vapaa-ajan sekä perhe-elämän/kotivastuun aloilla.
Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon välillä 0 (ei heikkenemistä) 10:een (vakavin).
Kolme yksittäistä pistettä lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (vammautumaton) 30 (erittäin heikentynyt).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin hoitoryhmän, tutkimuskeskuksen, käynnin ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina sisältävää MMRM:ää ja kovariaatteina lähtötilanteen arvoa ja lähtötason käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Willie Earley, MD, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-72
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .