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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression (MDD)

23. August 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Cariprazin als Begleittherapie bei Major Depression

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit MDD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor einem bestimmten Verfahren ihre Einwilligung erteilt haben
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder (MDD)
  • Haben Sie eine Mindestpunktzahl von 20 auf der 17-Punkte-Bewertungsskala Hamilton Depression (HAMD-17) bei den Besuchen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für MDD nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo + ADT-Einleitung
Antidepressiva-Therapie (ADT) wie vom Prüfarzt verordnet plus einfach verblindetes Placebo für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Antidepressiva-Therapie (ADT)
ADT wie Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin, Paroxetin oder Vilazodon nach ärztlicher Verordnung.
Placebo-Komparator: Placebo + ADT (doppelblind)
Nach der 8-wöchigen Einführungsphase von ADT plus einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer randomisiert einmal täglich dosisangepasstes Placebo, orale Verabreichung plus ADT für 8 Wochen (bis Woche 16).
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Antidepressiva-Therapie (ADT)
ADT wie Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin, Paroxetin oder Vilazodon nach ärztlicher Verordnung.
Experimental: Cariprazin + ADT (doppelblind)
Nach der 8-wöchigen Einführungsphase von ADT plus einfach verblindetem Placebo erhielten die Teilnehmer randomisiert Cariprazin, 1,5 bis 4,5 Milligramm (mg) pro Tag, orale Verabreichung plus ADT für 8 Wochen (bis Woche 16).
Arzneimittel: Antidepressiva-Therapie (ADT)
ADT wie Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin, Paroxetin oder Vilazodon nach ärztlicher Verordnung.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin Kapseln 1,5 bis 4,5 mg/Tag
Sonstiges: Placebo + ADT (Fortsetzung der Behandlung)
Nach der 8-wöchigen Einführungsphase von ADT plus einfach verblindetem Placebo setzten die Teilnehmer, die auf ADT ansprachen, die Behandlung mit ADT plus Placebo für weitere 8 Wochen fort.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Antidepressiva-Therapie (ADT)
ADT wie Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin, Paroxetin oder Vilazodon nach ärztlicher Verordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) zu Studienbeginn in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 8)
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der letzten Woche. Die Patienten werden anhand von 10 Items bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an, bei einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60.
Grundlinie (Woche 8)
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Woche 16
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der letzten Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an, bei einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlungsgruppe, Studienzentrum, Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als festen Effekten und dem Baseline-Wert und der Interaktion zwischen Baseline und Besuch als Kovariaten wurde für die Analysen verwendet.
Baseline (Woche 8) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SDS-Scores (Sheehan Disability Scale) gegenüber dem Ausgangswert in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Woche 16
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von Patienten bewertet wird, um Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung zu bewerten. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (am stärksten) bewertet. Die 3 Einzelwerte werden zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) summiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analysen wurde MMRM mit Behandlungsgruppe, Studienzentrum, Besuch und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert und der Interaktion zwischen Ausgangsbesuch und Besuch als Kovariaten verwendet.
Baseline (Woche 8) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-72

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