Eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
23 de agosto de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo da cariprazina como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com TDM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1022
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento antes de qualquer procedimento específico
- Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Ter uma pontuação mínima de 20 na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens nas visitas 1 e 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TDM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Placebo + ADT Lead-in
Terapia antidepressiva (ADT) conforme prescrito pelo investigador mais placebo simples-cego por 8 semanas.
|
Cápsula de placebo de dose combinada uma vez por dia
ADT como bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina ou vilazodona conforme prescrito pelo médico.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + ADT (duplo-cego)
Após o período de introdução de 8 semanas de ADT mais placebo simples cego, os participantes foram randomizados para placebo de dose combinada, uma vez por dia, administração oral mais ADT por 8 semanas (até a semana 16).
|
Cápsula de placebo de dose combinada uma vez por dia
ADT como bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina ou vilazodona conforme prescrito pelo médico.
|
|
Experimental: Cariprazina + ADT (duplo-cego)
Após o período de introdução de 8 semanas de ADT mais placebo único cego, os participantes foram randomizados para cariprazina, 1,5 a 4,5 miligramas (mg) por dia, administração oral mais ADT por 8 semanas (até a semana 16).
|
ADT como bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina ou vilazodona conforme prescrito pelo médico.
Cariprazina cápsulas 1,5 a 4,5 mg/dia
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|
Outro: Placebo + ADT (tratamento continuado)
Após o período inicial de 8 semanas de ADT mais placebo, os participantes que responderam à ADT continuaram o tratamento com ADT mais placebo por mais 8 semanas.
|
Cápsula de placebo de dose combinada uma vez por dia
ADT como bupropiona, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina ou vilazodona conforme prescrito pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na linha de base no período duplo-cego
Prazo: Linha de base (Semana 8)
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a última semana.
Os pacientes são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima para uma pontuação total possível de 0 a 60.
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Linha de base (Semana 8)
|
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no Período Duplo-Cego
Prazo: Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a última semana.
Os participantes são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima para uma pontuação total possível de 0 a 60.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com grupo de tratamento, centro de estudo, visita e interação grupo por visita de tratamento como efeitos fixos, e o valor da linha de base e a interação da linha de base por visita como covariáveis foram usados para análises.
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Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) no período duplo-cego
Prazo: Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de 3 itens avaliado pelo paciente usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica.
Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos, de 0 (sem comprometimento) a 10 (mais grave).
As 3 pontuações individuais são somadas para uma pontuação total possível de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
O MMRM com grupo de tratamento, centro de estudo, visita e interação grupo por visita de tratamento como efeitos fixos, e o valor da linha de base e a interação da linha de base por visita como covariáveis foram usados para análises.
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Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, MD, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-72
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