Efficacité, innocuité et tolérabilité de la cariprazine en tant que traitement d'appoint au traitement antidépresseur (ADT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
23 août 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la cariprazine en tant que traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine en tant que traitement d'appoint au traitement antidépresseur (ADT) chez les patients atteints de TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1022
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Forest Investigative Site 065
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Forest Investigative Site 005
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement avant toute procédure spécifique
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
- Avoir un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) lors des visites 1 et 2
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères du DSM-IV-TR pour le TDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Placebo + ADT Introduction
Traitement antidépresseur (ADT) tel que prescrit par l'investigateur plus placebo en simple aveugle pendant 8 semaines.
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Capsule placebo à dose adaptée une fois par jour
ADT tel que bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine, paroxétine ou vilazodone tel que prescrit par le médecin.
|
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Comparateur placebo: Placebo + ADT (double aveugle)
Après la période d'introduction de 8 semaines d'ADT plus placebo en simple aveugle, les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo à dose adaptée, une fois par jour, une administration orale plus ADT pendant 8 semaines (jusqu'à la semaine 16).
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Capsule placebo à dose adaptée une fois par jour
ADT tel que bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine, paroxétine ou vilazodone tel que prescrit par le médecin.
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Expérimental: Cariprazine + ADT (double aveugle)
Après la période d'introduction de 8 semaines d'ADT plus placebo en simple aveugle, les participants ont été randomisés pour recevoir de la cariprazine, 1,5 à 4,5 milligrammes (mg) par jour, administration orale plus ADT pendant 8 semaines (jusqu'à la semaine 16).
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ADT tel que bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine, paroxétine ou vilazodone tel que prescrit par le médecin.
Gélules de cariprazine 1,5 à 4,5 mg/jour
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Autre: Placebo + ADT (traitement continu)
Après la période initiale de 8 semaines ADT plus placebo en simple aveugle, les participants qui étaient des répondeurs ADT ont poursuivi le traitement par ADT plus placebo pendant 8 semaines supplémentaires.
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Capsule placebo à dose adaptée une fois par jour
ADT tel que bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, sertraline, venlafaxine, paroxétine ou vilazodone tel que prescrit par le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ pendant la période en double aveugle
Délai: Base de référence (semaine 8)
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée.
Les patients sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de tendance suicidaire, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points.
Un score de 0 indique l'absence de symptômes, et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale pour un score total possible de 0 à 60.
|
Base de référence (semaine 8)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pendant la période en double aveugle
Délai: Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
|
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée.
Les participants sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points.
Un score de 0 indique l'absence de symptômes, et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale pour un score total possible de 0 à 60.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec groupe de traitement, centre d'étude, visite et interaction groupe de traitement par visite comme effets fixes, et la valeur de référence et l'interaction de référence par visite comme covariables ont été utilisées pour les analyses.
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Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) au cours de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire en 3 items évalué par les patients et utilisé pour évaluer les déficiences dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques.
Tous les éléments sont notés sur un continuum en 11 points allant de 0 (aucune déficience) à 10 (la plus grave).
Les 3 scores individuels sont additionnés pour un score total possible de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
MMRM avec le groupe de traitement, le centre d'étude, la visite et l'interaction groupe de traitement par visite comme effets fixes, et la valeur de référence et l'interaction de référence par visite comme covariables ont été utilisées pour les analyses.
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Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, MD, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-72
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .