Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne (ADT) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Faza 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kariprazyny jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) u pacjentów z MDD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1022
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą
- Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja poprawiona tekstu (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Uzyskać co najmniej 20 punktów w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) podczas wizyt 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-IV-TR dla MDD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wprowadzenie placebo + ADT
Terapia przeciwdepresyjna (ADT) zgodnie z zaleceniami badacza plus placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 8 tygodni.
|
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
|
Komparator placebo: Placebo + ADT (podwójnie ślepa próba)
Po 8-tygodniowym okresie wstępnym ADT i placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo o dopasowanej dawce, podawane raz dziennie doustnie plus ADT przez 8 tygodni (do 16. tygodnia).
|
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna + ADT (podwójnie ślepa próba)
Po 8-tygodniowym okresie wstępnym ADT i placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kariprazyny w dawce od 1,5 do 4,5 miligramów (mg) na dobę, doustnie plus ADT przez 8 tygodni (do 16. tygodnia).
|
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kapsułki kariprazyny 1,5 do 4,5 mg/dobę
|
|
Inny: Placebo + ADT (kontynuacja leczenia)
Po 8-tygodniowym okresie wprowadzającym ADT plus pojedyncza ślepa próba placebo, uczestnicy, którzy zareagowali na ADT, kontynuowali leczenie ADT plus placebo przez dodatkowe 8 tygodni.
|
Kapsułka placebo o dopasowanej dawce raz dziennie
ADT, takie jak bupropion, cytalopram, deswenlafaksyna, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, wenlafaksyna, paroksetyna lub wilazodon zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) na początku badania w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8)
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Pacjenci są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania.
Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali.
Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania.
Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali.
Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z grupą leczoną, ośrodkiem badawczym, wizytą i interakcją między grupami leczenia po wizycie jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową i interakcją wyjściową po wizycie jako współzmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, służący do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych.
Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze).
3 indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzony).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano MMRM z grupą leczoną, ośrodkiem badawczym, wizytą i interakcją między grupami leczenia po wizycie jako efektami stałymi oraz wartością wyjściową i wyjściową interakcją między wizytami jako współzmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Willie Earley, MD, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Kariprazyna
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-72
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .