Эффективность, безопасность и переносимость карипразина в качестве дополнительного лечения к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
23 августа 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование карипразина в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с БДР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1022
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали согласие до какой-либо конкретной процедуры
- Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Иметь не менее 20 баллов по оценочной шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов на визитах 1 и 2.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям DSM-IV-TR для БДР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо + ADT
Антидепрессивная терапия (АДТ) по назначению исследователя плюс простое слепое плацебо в течение 8 недель.
|
Капсула плацебо с подобранной дозой один раз в день
ADT, такие как бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин, пароксетин или вилазодон, по назначению врача.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ADT (двойной слепой)
После 8-недельного вводного периода ГТ плюс однократное слепое плацебо участники были рандомизированы для получения плацебо с подобранной дозой один раз в день, перорального приема плюс ГТ в течение 8 недель (до 16-й недели).
|
Капсула плацебо с подобранной дозой один раз в день
ADT, такие как бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин, пароксетин или вилазодон, по назначению врача.
|
|
Экспериментальный: Карипразин + ADT (двойной слепой)
После 8-недельного вводного периода ГТ плюс однократное слепое плацебо участники были рандомизированы для приема карипразина в дозе от 1,5 до 4,5 миллиграммов (мг) в день перорально плюс ГТ в течение 8 недель (до 16-й недели).
|
ADT, такие как бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин, пароксетин или вилазодон, по назначению врача.
Капсулы карипразина от 1,5 до 4,5 мг/день
|
|
Другой: Плацебо + ADT (продолжение лечения)
После 8-недельного вводного периода ГТ плюс одиночное слепое плацебо участники, ответившие на ГТ, продолжали лечение ГТ плюс плацебо еще в течение 8 недель.
|
Капсула плацебо с подобранной дозой один раз в день
ADT, такие как бупропион, циталопрам, десвенлафаксин, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин, пароксетин или вилазодон, по назначению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 8)
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение последней недели.
Пациентов оценивают по 10 пунктам, чтобы оценить чувство грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести при общей возможной оценке от 0 до 60.
|
Исходный уровень (неделя 8)
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение последней недели.
Участники оцениваются по 10 пунктам, чтобы оценить чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале.
Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести при общей возможной оценке от 0 до 60.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с взаимодействием лечебной группы, исследовательского центра, визита и лечебной группы за визитом в качестве фиксированных эффектов, а также базовым значением и исходным взаимодействием за визитом в качестве ковариат для анализа использовалась.
|
Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый пациентами, который используется для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (нет ухудшения) до 10 (самое серьезное).
3 индивидуальных балла суммируются для получения общего возможного балла от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
MMRM с лечебной группой, исследовательским центром, визитом и взаимодействием лечебной группы за визитом в качестве фиксированных эффектов, а исходное значение и исходное взаимодействие за визитом в качестве ковариат использовались для анализа.
|
Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Карипразин
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-72
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .