Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Cariprazin som en tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
23. august 2019 oppdatert av: Forest Laboratories
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kariprazin som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin som en tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med MDD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1022
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt samtykke før en bestemt prosedyre
- Møt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD)
- Ha en minimumsscore på 20 på 17-Item Hamilton Depression (HAMD-17) vurderingsskala ved besøk 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for MDD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo + ADT-innføring
Antidepressiv terapi (ADT) som foreskrevet av etterforskeren pluss enkeltblind placebo i 8 uker.
|
Dosetilpasset placebokapsel én gang daglig
ADT som bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin, paroksetin eller vilazodon som foreskrevet av legen.
|
|
Placebo komparator: Placebo + ADT (dobbeltblind)
Etter 8 ukers ADT pluss enkeltblind placebo-innføringsperiode ble deltakerne randomisert til dosetilpasset placebo, én gang per dag, oral administrering pluss ADT i 8 uker (opptil uke 16).
|
Dosetilpasset placebokapsel én gang daglig
ADT som bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin, paroksetin eller vilazodon som foreskrevet av legen.
|
|
Eksperimentell: Cariprazin + ADT (dobbeltblind)
Etter 8 ukers ADT pluss enkeltblind placebo-innføringsperiode ble deltakerne randomisert til kariprazin, 1,5 til 4,5 milligram (mg) per dag, oral administrering pluss ADT i 8 uker (opp til uke 16).
|
ADT som bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin, paroksetin eller vilazodon som foreskrevet av legen.
Cariprazin kapsler 1,5 til 4,5 mg/dag
|
|
Annen: Placebo + ADT (fortsatt behandling)
Etter 8 ukers ADT pluss enkeltblind placebo-innføringsperioden, fortsatte deltakerne som var ADT-responderende behandlingen med ADT pluss placebo i ytterligere 8 uker.
|
Dosetilpasset placebokapsel én gang daglig
ADT som bupropion, citalopram, desvenlafaksin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, sertralin, venlafaksin, paroksetin eller vilazodon som foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8)
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Pasienter er vurdert på 10 punkter for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse.
Hvert element scores på en 7-punkts skala.
En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad for en total mulig score på 0 til 60.
|
Grunnlinje (uke 8)
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) til uke 16
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Deltakerne blir vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse.
Hvert element scores på en 7-punkts skala.
En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad for en total mulig score på 0 til 60.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandlingsgruppe, studiesenter, besøk og behandling gruppe-for-besøk interaksjon som faste effekter, og baseline verdi og baseline by-visit interaksjon som kovariatene ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje (uke 8) til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) til uke 16
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements pasientvurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar.
Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum fra 0 (ingen verdifall) til 10 (mest alvorlig).
De 3 individuelle skårene summeres for en total mulig skåre på 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket).
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
MMRM med behandlingsgruppe, studiesenter, besøk og behandling gruppe-for-besøk-interaksjon som faste effekter, og baseline-verdien og baseline-by-visit-interaksjonen som kovariatene ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje (uke 8) til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Cariprazin
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- RGH-MD-72
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .