Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van cariprazine als aanvullende therapie bij depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva (ADT) bij patiënten met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1022
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Forest Investigative Site 084
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Forest Investigative Site 085
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Forest Investigative Site 090
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Forest Investigative Site 007
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
- Forest Investigative Site 060
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080-6315
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Forest Investigative Site 012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Forest Investigative Site 086
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Forest Investigative Site 083
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 088
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Forest Investigative Site 089
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Forest Investigative Site 087
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Forest Investigative Site 030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan een specifieke procedure toestemming hebben gegeven
- Voldoen aan de The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
- Een minimale score van 20 hebben op de Hamilton Depression (HAMD-17) beoordelingsschaal met 17 items bij bezoek 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor MDD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo + ADT-inleiding
Antidepressiva (ADT) zoals voorgeschreven door de onderzoeker plus enkelblinde placebo gedurende 8 weken.
|
Dosis-gematchte placebo-capsule eenmaal per dag
ADT zoals bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, paroxetine of vilazodon zoals voorgeschreven door de arts.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + ADT (dubbelblind)
Na de ADT van 8 weken plus een enkelblinde placebo-aanloopperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar dosis-matched placebo, eenmaal per dag, orale toediening plus ADT gedurende 8 weken (tot week 16).
|
Dosis-gematchte placebo-capsule eenmaal per dag
ADT zoals bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, paroxetine of vilazodon zoals voorgeschreven door de arts.
|
|
Experimenteel: Cariprazine + ADT (dubbelblind)
Na de ADT van 8 weken plus een enkelblinde placebo-aanloopperiode werden de deelnemers gerandomiseerd naar cariprazine, 1,5 tot 4,5 milligram (mg) per dag, orale toediening plus ADT gedurende 8 weken (tot week 16).
|
ADT zoals bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, paroxetine of vilazodon zoals voorgeschreven door de arts.
Cariprazine-capsules 1,5 tot 4,5 mg/dag
|
|
Ander: Placebo + ADT (vervolgbehandeling)
Na de 8 weken durende ADT plus enkelblinde placebo-aanloopperiode, zetten deelnemers die ADT-responders waren de behandeling met ADT plus placebo nog eens 8 weken voort.
|
Dosis-gematchte placebo-capsule eenmaal per dag
ADT zoals bupropion, citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, paroxetine of vilazodon zoals voorgeschreven door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij baseline in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (week 8)
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Patiënten worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60.
|
Basislijn (week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot week 16
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandelingsgroep, studiecentrum, bezoek en behandelingsgroep-per-bezoek interactie als vaste effecten, en de baselinewaarde en baseline by-visit interactie als de covariaten werden gebruikt voor analyses.
|
Basislijn (week 8) tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Score in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot week 16
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst met drie items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren.
Alle items worden beoordeeld op een 11-punts continuüm van 0 (geen stoornis) tot 10 (meest ernstige).
De 3 individuele scores worden opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
MMRM met behandelingsgroep, studiecentrum, bezoek en behandelingsgroep-voor-bezoek interactie als vaste effecten, en de basislijnwaarde en basislijn-interactie per bezoek als de covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn (week 8) tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Cariprazine
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-72
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .