Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

23. srpna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kariprazinu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů s MDD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem
  • Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
  • Mít minimální skóre 20 na stupnici hodnocení 17-Item Hamilton Depression (HAMD-17) při návštěvách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM-IV-TR pro MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo + ADT úvodní
Antidepresivní terapie (ADT) podle předpisu zkoušejícího plus jednoduše zaslepené placebo po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tobolka placeba s odpovídající dávkou jednou denně
Lék: Antidepresivní terapie (ADT)
ADT, jako je bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin nebo vilazodon podle předpisu lékaře.
Komparátor placeba: Placebo + ADT (dvojitě slepá)
Po 8 týdnech ADT plus jednoduché zaslepené úvodní období s placebem byli účastníci randomizováni k placebu s odpovídající dávkou, jednou denně, perorálním podáváním plus ADT po dobu 8 týdnů (až do 16. týdne).
Lék: Placebo
Tobolka placeba s odpovídající dávkou jednou denně
Lék: Antidepresivní terapie (ADT)
ADT, jako je bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin nebo vilazodon podle předpisu lékaře.
Experimentální: Cariprazin + ADT (dvojitě slepý)
Po 8 týdnech ADT plus jednoduché zaslepené úvodní období s placebem byli účastníci randomizováni ke kariprazinu, 1,5 až 4,5 miligramu (mg) denně, perorálnímu podávání plus ADT po dobu 8 týdnů (až do 16. týdne).
Lék: Antidepresivní terapie (ADT)
ADT, jako je bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin nebo vilazodon podle předpisu lékaře.
Lék: Cariprazin
Kapsle kariprazinu 1,5 až 4,5 mg/den
Jiný: Placebo + ADT (pokračující léčba)
Po 8týdenním úvodním období ADT plus jednoduché zaslepené placebo pokračovali účastníci, kteří reagovali na ADT, v léčbě ADT plus placebo po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tobolka placeba s odpovídající dávkou jednou denně
Lék: Antidepresivní terapie (ADT)
ADT, jako je bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin nebo vilazodon podle předpisu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na základní linii ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Výchozí stav (8. týden)
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během minulého týdne. Pacienti jsou hodnoceni podle 10 položek k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti pro celkové možné skóre 0 až 60.
Výchozí stav (8. týden)
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Výchozí (8. týden) až 16. týden
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během minulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni v 10 položkách, které hodnotí pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti pro celkové možné skóre 0 až 60. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Model smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčebnou skupinou, studijním střediskem, návštěvou a interakcí léčebných skupin po návštěvě jako fixních efektů a pro analýzy byly použity výchozí hodnoty a výchozí interakce podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí (8. týden) až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre oproti základní hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) ve dvojitě slepém období
Časové okno: Výchozí (8. týden) až 16. týden
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený pacienty, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/zodpovědnosti za domácnost. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu od 0 (žádné poškození) do 10 (nejzávažnější). 3 jednotlivá skóre se sečtou pro celkové možné skóre od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzy byla použita MMRM s léčebnou skupinou, studijním centrem, návštěvou a interakcí léčebných skupin po návštěvě jako fixních efektů a výchozí hodnotou a výchozí interakcí podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí (8. týden) až 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-MD-72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit