Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

23. august 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af cariprazin som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med MDD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Forest Investigative Site 057
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke forud for en specifik procedure
  • Opfyld The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
  • Har en minimumscore på 20 på 17-Item Hamilton Depression (HAMD-17) vurderingsskala ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for MDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo + ADT Lead-in
Antidepressiv terapi (ADT) som ordineret af investigator plus enkeltblind placebo i 8 uger.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
Placebo komparator: Placebo + ADT (dobbeltblind)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblinde placebo indledningsperiode blev deltagerne randomiseret til dosismatchet placebo én gang dagligt, oral administration plus ADT i 8 uger (op til uge 16).
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
Eksperimentel: Cariprazin + ADT (dobbeltblind)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblind placebo indledningsperiode blev deltagerne randomiseret til cariprazin, 1,5 til 4,5 milligram (mg) om dagen, oral administration plus ADT i 8 uger (op til uge 16).
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsler 1,5 til 4,5 mg/dag
Andet: Placebo + ADT (fortsat behandling)
Efter 8 ugers ADT plus enkeltblind placebo-indføringsperiode fortsatte deltagere, som var ADT-responderende, behandlingen med ADT plus placebo i yderligere 8 uger.
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo kapsel én gang dagligt
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT såsom bupropion, citalopram, desvenlafaxin, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, sertralin, venlafaxin, paroxetin eller vilazodon som ordineret af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8)
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Patienter vurderes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 til 60.
Baseline (uge 8)
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 til 60. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandlingsgruppe, studiecenter, besøg og behandling gruppe-for-besøg interaktion som faste effekter, og baseline værdien og baseline by-visit interaktion som kovariaterne blev brugt til analyser.
Baseline (uge 8) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
Sheehan Disability Scale (SDS) er et patientbedømt spørgeskema med 3 punkter, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurderet på et 11-punkts kontinuum fra 0 (ingen værdiforringelse) til 10 (mest alvorlige). De 3 individuelle scores summeres til en samlet mulig score på 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM med behandlingsgruppe, studiecenter, besøg og behandling gruppe-for-besøg interaktion som faste effekter, og baseline værdien og baseline ved-besøg interaktion som kovariaterne blev brugt til analyser.
Baseline (uge 8) til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-72

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner