低リスクおよび中1リスクMDSを有し、第5染色体異常のない被験者におけるレナリドマイド。
5番染色体異常のないIPSS低リスクおよび中1リスク骨髄異形成症候群の輸血依存性ESA抵抗性患者を対象に、エポエチンベータの有無にかかわらずレナリドマイドの有効性/安全性を評価する第II相試験。
本研究の目的は、ランダム化第 II 相試験を通じて、第 5 染色体異常のない輸血依存性、ESA 抵抗性、IPSS 低リスクおよび中間 1 リスクの MDS 患者を対象に、エポエチン ベータの有無にかかわらずレナリドマイドの有効性と安全性を評価することです。 。
患者は、レナリドマイド単独、またはレナリドマイドとエポエチンベータのいずれかを4か月間投与されます。 反応者は、再発が起こるまで、または許容できない毒性が発生するまで、最初のサイクルと同じサイクルで維持治療を受ける資格があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検、無作為化、第 II 相研究です。
患者はアーム A またはアーム B のいずれかで治療されます
- アーム A: レナリドマイド 10 mg/日を 21 日間、28 日ごとに 4 コース。
- アーム B: レナリドマイド 10 mg/日を 21 日間、28 日ごとに 4 コース、毎週のエポエチン ベータ (60,000 単位/w) の皮下注射と組み合わせます。
IWG 2006 および IWG 2000 の基準に従った 4 か月後の反応の評価。
メンテナンス：レスポンダーは再発が起こるまで対応する治療群を継続します。 IWG 2006 および IWG 2000 の基準に従った 4 か月後の反応評価時の非反応者。
アーム A では治療が失敗したとみなされ、エポエチン ベータの導入は医師の裁量に任されます。
患者は3か月ごとに12か月間追跡調査されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers、フランス、43033
- CHU Angers
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Avignon、フランス、84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
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Bayonne、フランス、64 100
- CH de la Côte Basque
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Blois、フランス、41016
- centre de Blois
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
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Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan
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Caen、フランス、14033
- CHU Clemenceau
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Carcassonne、フランス、11890
- CH de Carcassonne
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Cergy-pontoise、フランス、95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
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Clermont-Ferrand、フランス、63058
- CHU de Clermont-Ferrand
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Compiègne、フランス、60321
- Ch De Compiegne
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Corbeil-essonnes、フランス、91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
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Le mans、フランス、72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
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Lille、フランス、59037
- CHRU Huriez
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Lille、フランス、59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges、フランス、87046
- CHRU de Limoges
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Lyon、フランス、69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes-la-jolie、フランス、78201
- CH de Mantes-la-jolie
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy、フランス、54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
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Nantes、フランス、44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
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Nice、フランス、06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
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Nimes、フランス、30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
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Orléans、フランス、45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
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Paris、フランス、75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
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Paris Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Perpignan、フランス、66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Pringy cedex、フランス、74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス、51092
- CHRU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Sint Quentin、フランス、02321
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
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Tours、フランス、37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
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Grenoble
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CHU Albert Michallon、Grenoble、フランス、38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、フランス、94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
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Paris、Ile de France、フランス、75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
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Monaco、モナコ、98012
- centre hopitalier princesse Grace
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
MDS の定義
- 低いまたは int-1 IPSS スコア
- 5番染色体異常（del(5q)または-5核型）が存在しないことが証明されている
- De novo MDS (治療関連 MDS を除く) および
- 輸血依存（8週間ごとに少なくとも4単位の赤血球輸血が必要）
- 少なくとも12週間のエポエチンα/β（少なくとも60,000単位/w）またはダルベポエチン（少なくとも250μg/w）による以前の治療に対する抵抗性または反応の喪失
- 今後12か月間の同種幹細胞移植または集中化学療法を受けることができない
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 適切な肝機能（トランスアミナーゼ血清レベル ≤ 3N）
- 適切な腎機能 (クレアチニンクリアランス > 50 ml/min を計算)
- 出産の可能性のある女性被験者*は、次のことを行う必要があります。
研究期間中および治療終了後少なくとも4週間は中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意する
• 男性は以下のことをしなければなりません: 治療期間中は妊娠しないこと、治療期間中 (用量の減量または一時中止の期間を含む)、およびパートナーに妊娠の可能性がある場合は治療終了後 1 週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 経口または静脈内抗生物質によって制御できない活動性の重篤な感染症
- 血小板 50 G/L 未満
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴
- サリドマイドによる以前の治療
- -研究参加の少なくとも6週間前に治験中の抗白血病薬または化学療法による治療を受けており、その治療がいつ行われたかに関係なく、以前の治療による副作用から完全に回復していない
- 臓器機能が損なわれ、治験責任医師によって生命を脅かすと判断された急速に進行する疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス感染
- レナリドマイドまたは賦形剤に対する過敏症または不耐症
- エポエチンベータまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 制御されていない動脈性高血圧
- -悪性腫瘍の病歴（骨髄異形成症候群以外）、患者が5年以上無病状態である場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
レナリドマイド 10 mg/日を 21 日間、28 日ごとに 4 コース。 IWG 2006 および IWG 2000 の基準に従った 4 か月後の反応の評価。 メンテナンス：レスポンダーは再発が起こるまで対応する治療群を継続します。アーム A のサイクル 4 で反応しなかった患者は治療失敗とみなされ、エポエチン ベータの導入は医師の裁量に任されます。 患者は3か月ごとに12か月間追跡調査されます |
レナリドマイド: 21 日間、1 日あたり 10 mg
他の名前：
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実験的：アームB
レナリドマイド 10 mg/日を 21 日間、28 日ごとに 4 コース、毎週のエポエチン ベータ (60,000 単位/w) の皮下注射と組み合わせます。 IWG 2006 および IWG 2000 の基準に従った 4 か月後の反応の評価。 メンテナンス：レスポンダーは再発が起こるまで対応する治療群を継続します。アーム A のサイクル 4 で反応しなかった患者は治療失敗とみなされ、エポエチン ベータの導入は医師の裁量に任されます。 患者は3か月ごとに12か月間追跡調査されます |
エポエチン ベータ: 60,000 単位/週。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血依存性 ESA 抵抗性患者におけるレナリドマイド単独の有効性とエポエチン ベータを併用したレナリドマイドの有効性の比較
時間枠：4ヶ月の治療後
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主要転帰は、4 か月の治療後に観察される IWG 2006 基準で定義される完全奏効または部分奏効です。 2 つのグループ間の応答率の比較は、カイ二乗検定または必要に応じてフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されます。 同じ分析が IWG 2000 応答定義を使用して実行されます。 |
4ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レナリドミドとエポエチンベータとの併用の安全性を評価する予定です
時間枠：2ヶ月の治療後
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2ヶ月の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andréa TOMA, MD、Groupe Francophone des Myelodysplasies
- スタディディレクター：François Dreyfus, MD、Groupe Francophone des Myelodysplasies
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFM-Len-Epo-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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