Lenalidomida en sujetos con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 y sin anomalía del cromosoma 5.
Un estudio de fase II que evalúa la eficacia/seguridad de lenalidomida con o sin epoetina beta en pacientes resistentes a transfusiones de ESA con síndromes mielodisplásicos IPSS de riesgo bajo e intermedio-1 sin anomalía del cromosoma 5.
El objetivo del presente estudio es evaluar, a través de un ensayo aleatorizado de fase II, la eficacia y seguridad de lenalidomida con o sin epoetina beta en pacientes con SMD de riesgo bajo e intermedio IPSS dependientes de transfusiones, resistentes a ESA, IPSS de riesgo bajo e intermedio sin anomalía en el cromosoma 5 .
Los pacientes recibirán lenalidomida sola o lenalidomida y epoetina beta durante 4 meses. Los respondedores serán elegibles para el tratamiento de mantenimiento con ciclos idénticos a los primeros ciclos, hasta que ocurra una recaída o hasta una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado.
Los pacientes serán tratados con el brazo A o B
- Grupo A: Lenalidomida 10 mg/día durante 21 días cada 28 días durante 4 cursos.
- Brazo B: lenalidomida 10 mg/día durante 21 días cada 28 días durante 4 ciclos combinados con inyecciones subcutáneas semanales de epoetina beta (60 000 unidades/sem).
Evaluación de respuesta al cabo de 4 meses según criterios IWG 2006 e IWG 2000.
Mantenimiento: los respondedores continuarán siguiendo el brazo de tratamiento correspondiente hasta que ocurra una recaída; no respondedores en Evaluación de la respuesta al cabo de 4 meses según los criterios IWG 2006 e IWG 2000.
en el brazo A se considerará en fracaso del tratamiento y la introducción de Epoetina beta queda a discreción del médico.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia, 43033
- CHU Angers
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Avignon, Francia, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
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Bayonne, Francia, 64 100
- CH de la Côte Basque
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Blois, Francia, 41016
- centre de Blois
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan
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Caen, Francia, 14033
- CHU Clemenceau
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Carcassonne, Francia, 11890
- CH de Carcassonne
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Cergy-pontoise, Francia, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
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Compiègne, Francia, 60321
- Ch De Compiegne
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Corbeil-essonnes, Francia, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
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Le mans, Francia, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Huriez
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Lille, Francia, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, Francia, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, Francia, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes-la-jolie, Francia, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, Francia, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
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Nantes, Francia, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
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Nice, Francia, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
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Nimes, Francia, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
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Paris, Francia, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
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Paris Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Perpignan, Francia, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pringy cedex, Francia, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- CHRU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Sint Quentin, Francia, 02321
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
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Tours, Francia, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
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Grenoble
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CHU Albert Michallon, Grenoble, Francia, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
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Paris, Ile de France, Francia, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
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Monaco, Mónaco, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
SMD definido como
- Puntuación IPSS baja o int-1
- Ausencia documentada de anomalía en el cromosoma 5 (del(5q) o cariotipo -5)
- MDS de novo, excluyendo MDS relacionados con la terapia Y
- Dependencia de transfusiones (requisito de al menos 4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos cada 8 semanas)
- Resistencia o pérdida de respuesta a un tratamiento previo con Epoetina alfa/beta (al menos 60.000 Unidades/sem) o Darbepoetina (al menos 250 µg/sem), durante al menos 12 semanas
- Inelegibilidad para trasplante alogénico de células madre o quimioterapia intensiva durante los próximos 12 meses
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Función hepática adecuada (niveles séricos de transaminasas ≤ 3N)
- Función renal adecuada (calcular aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
- Las mujeres en edad fértil* deben:
Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
• Los hombres deben: Aceptar no concebir durante el tratamiento y utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento (incluidos los períodos de reducción de dosis o suspensión temporal) y durante una semana después de finalizar el tratamiento si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos
- Plaquetas menos de 50 G/L
- Historia previa de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Tratamiento previo con Talidomida
- Tratamiento con cualquier agente antileucémico en investigación o quimioterapia al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio y falta de recuperación total de los efectos secundarios debido a la terapia anterior, independientemente de cuándo se administró esa terapia
- Enfermedad rápidamente progresiva con función de órgano comprometida considerada como potencialmente mortal por el investigador
- Hembra gestante o lactante
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B y/o C
- Hipersensibilidad o intolerancia a lenalidomida o a alguno de los excipientes
- Hipersensibilidad a la epoetina beta o a alguno de los excipientes
- Hipertensión arterial no controlada
- Cualquier antecedente de malignidad (aparte del síndrome mielodisplásico) a menos que el paciente haya permanecido libre de la enfermedad durante más de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Lenalidomida 10 mg/día durante 21 días cada 28 días durante 4 cursos. Evaluación de respuesta al cabo de 4 meses según criterios IWG 2006 e IWG 2000. Mantenimiento: los respondedores continuarán siguiendo el brazo de tratamiento correspondiente hasta que ocurra una recaída; los no respondedores en el ciclo 4 en el grupo A se considerarán en fracaso del tratamiento y la introducción de Epoetina beta queda a discreción del médico. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 12 meses. |
Lenalidomida: 10 mg por día durante 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Lenalidomida 10 mg/día durante 21 días cada 28 días durante 4 cursos combinados con inyecciones subcutáneas semanales de Epoetin beta (60,000 Unidades/w). Evaluación de respuesta al cabo de 4 meses según criterios IWG 2006 e IWG 2000. Mantenimiento: los respondedores continuarán siguiendo el brazo de tratamiento correspondiente hasta que ocurra una recaída; los no respondedores en el ciclo 4 en el grupo A se considerarán en fracaso del tratamiento y la introducción de Epoetina beta queda a discreción del médico. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 12 meses. |
Epoetina beta: 60.000 Unidades/semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia de lenalidomida sola con lenalidomida con epoetina beta en pacientes resistentes a transfusiones dependientes de AEE
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de tratamiento
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El resultado primario es una respuesta completa o parcial definida por los criterios IWG 2006 observada después de 4 meses de tratamiento. La comparación en la tasa de respuesta entre los dos grupos se realizará con la prueba de Chi-cuadrado o, si es necesario, con la prueba exacta de Fisher. Se realizarán los mismos análisis con la definición de respuesta IWG 2000. |
Después de 4 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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será evaluar la seguridad de lenalidomida y de su combinación con epoetina beta
Periodo de tiempo: Después de 2 meses de tratamiento
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Después de 2 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Director de estudio: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- GFM-Len-Epo-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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