Lenalidomida em Sujeito com MDS de Risco Baixo e Intermediário-1 e Sem Anormalidade do Cromossomo 5.
Um estudo de fase II avaliando a eficácia/segurança da lenalidomida com ou sem epoetina beta em pacientes resistentes a AEE dependentes de transfusão com síndromes mielodisplásicas de baixo e intermediário risco IPSS sem anormalidade do cromossomo 5.
O objetivo do presente estudo é avaliar, por meio de um estudo randomizado de fase II, a eficácia e a segurança de Lenalidomida com ou sem Epoetina beta em pacientes com SMD de risco baixo e intermediário-1 dependentes de transfusão, resistentes a AEE e IPSS sem anormalidade do cromossomo 5 .
Os pacientes receberão Lenalidomida isoladamente ou Lenalidomida e Epoetina beta por 4 meses. Os respondedores serão elegíveis para tratamento de manutenção com ciclos idênticos aos primeiros ciclos, até que ocorra recaída ou até toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase II.
Os pacientes serão tratados com o braço A ou B
- Braço A: Lenalidomida 10 mg/dia por 21 dias a cada 28 dias por 4 ciclos.
- Braço B: Lenalidomida 10 mg/dia por 21 dias a cada 28 dias por 4 cursos combinados com injeções subcutâneas semanais de Epoetina beta (60.000 Unidades/m).
Avaliação da resposta ao final de 4 meses de acordo com os critérios IWG 2006 e IWG 2000.
Manutenção: os respondedores continuarão a seguir o braço de tratamento correspondente até que ocorra uma recaída; não respondedores em Avaliação da resposta ao final de 4 meses de acordo com os critérios IWG 2006 e IWG 2000.
no braço A será considerado falha do tratamento e a introdução de Epoetina beta fica a critério do médico.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Angers, França, 43033
- Chu Angers
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Avignon, França, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
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Bayonne, França, 64 100
- CH de la Côte Basque
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Blois, França, 41016
- centre de Blois
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
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Boulogne Sur Mer, França, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
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Brest, França, 29609
- Hopital Morvan
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Caen, França, 14033
- CHU Clemenceau
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Carcassonne, França, 11890
- Ch de Carcassonne
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Cergy-pontoise, França, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, França, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
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Compiègne, França, 60321
- CH de Compiègne
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Corbeil-essonnes, França, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
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Créteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, França, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
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Le mans, França, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
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Lille, França, 59037
- CHRU Huriez
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Lille, França, 59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, França, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, França, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Mantes-la-jolie, França, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, França, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
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Nantes, França, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
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Nice, França, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
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Nimes, França, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
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Orléans, França, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
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Paris, França, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
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Paris Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Perpignan, França, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
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Poitiers, França, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pringy cedex, França, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, França, 51092
- CHRU de Reims
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Sint Quentin, França, 02321
- CH de Saint Quentin
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
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Tours, França, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
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Grenoble
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CHU Albert Michallon, Grenoble, França, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
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Ile de France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, França, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
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Paris, Ile de France, França, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
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Monaco, Mônaco, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
MDS definido como
- Pontuação IPSS baixa ou int-1
- Ausência documentada de anormalidade do cromossomo 5 (del(5q) ou cariótipo -5)
- MDS de novo, excluindo MDS relacionada à terapia E
- Dependência de transfusão (necessidade de pelo menos 4 unidades de transfusões de hemácias a cada 8 semanas)
- Resistência ou perda de resposta a um tratamento anterior com Epoetina alfa/beta (pelo menos 60.000 Unidades/p) ou Darbepoetina (pelo menos 250 µg/p), por pelo menos 12 semanas
- Inelegibilidade para transplante alogênico de células-tronco ou quimioterapia intensiva durante os próximos 12 meses
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Função hepática adequada (níveis séricos de transaminases ≤ 3N)
- Função renal adequada (calcular depuração de creatinina > 50 ml/min)
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem:
Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento
• Os homens devem: Concordar em não conceber durante o tratamento e usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento (incluindo períodos de redução da dose ou suspensão temporária) e durante uma semana após o término do tratamento se sua parceira estiver em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos
- Plaquetas com menos de 50 G/L
- História prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Tratamento anterior por talidomida
- Tratamento com qualquer agente antileucêmico em investigação ou quimioterapia pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo e ausência de recuperação total dos efeitos colaterais devido à terapia anterior, independentemente de quando essa terapia foi administrada
- Doença rapidamente progressiva com função de órgão comprometida considerada como risco de vida pelo investigador
- Fêmea grávida ou lactante
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B e/ou C
- Hipersensibilidade ou intolerância à Lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes
- Hipersensibilidade à Epoetina beta ou a qualquer um dos excipientes
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Qualquer história de malignidade (exceto síndrome mielodisplásica), a menos que o paciente tenha permanecido livre de doença por mais de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Lenalidomida 10 mg/dia por 21 dias a cada 28 dias por 4 ciclos. Avaliação da resposta ao final de 4 meses de acordo com os critérios IWG 2006 e IWG 2000. Manutenção: os respondedores continuarão a seguir o braço de tratamento correspondente até que ocorra uma recaída; os não respondedores no ciclo 4 no braço A serão considerados como falha do tratamento e a introdução de Epoetina beta fica ao critério do médico. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses |
Lenalidomida: 10 mg por dia durante 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Lenalidomida 10 mg/dia por 21 dias a cada 28 dias por 4 cursos combinados com injeções subcutâneas semanais de Epoetina beta (60.000 Unidades/m). Avaliação da resposta ao final de 4 meses de acordo com os critérios IWG 2006 e IWG 2000. Manutenção: os respondedores continuarão a seguir o braço de tratamento correspondente até que ocorra uma recaída; os não respondedores no ciclo 4 no braço A serão considerados como falha do tratamento e a introdução de Epoetina beta fica ao critério do médico. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses |
Epoetina beta: 60.000 Unidades/semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a eficácia de Lenalidomida isoladamente com Lenalidomida com Epoetina beta em pacientes resistentes a AEE dependentes de transfusão
Prazo: Após 4 meses de tratamento
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O resultado primário é uma resposta completa ou parcial definida pelos critérios IWG 2006 observada após 4 meses de tratamento. A comparação da taxa de resposta entre os dois grupos será realizada com o teste qui-quadrado ou, se necessário, o teste exato de Fisher. As mesmas análises serão realizadas com a definição de resposta IWG 2000 . |
Após 4 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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será avaliar a segurança da Lenalidomida e de sua combinação com Epoetina beta
Prazo: Após 2 meses de tratamento
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Após 2 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Diretor de estudo: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- GFM-Len-Epo-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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