Lenalidomid hos personer med lav og middels-1 risiko MDS og uten kromosom 5-avvik.
En fase II-studie som evaluerer effektiviteten/sikkerheten til lenalidomid med eller uten epoetin beta hos transfusjonsavhengige ESA-resistente pasienter med IPSS lav- og middels-1 risiko myelodysplastiske syndromer uten kromosom 5-avvik.
Målet med denne studien er å vurdere, gjennom en randomisert fase II-studie, effekten og sikkerheten til Lenalidomide med eller uten Epoetin beta hos transfusjonsavhengige, ESA-resistente, IPSS lav- og middels-1 risiko MDS-pasienter uten kromosom 5-avvik. .
Pasienter vil få enten lenalidomid alene eller lenalidomid og epoetin beta i 4 måneder. Responders vil være kvalifisert for vedlikeholdsbehandling med sykluser som er identiske med de første syklusene, inntil tilbakefall oppstår eller til uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, randomisert fase II-studie.
Pasientene vil bli behandlet enten med arm A eller B
- Arm A: Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dager hver 28. dag i 4 kurer.
- Arm B: Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dager hver 28. dag i 4 kurer kombinert med ukentlige subkutane injeksjoner av Epoetin beta (60 000 enheter/vekt).
Evaluering av svar etter 4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.
Vedlikehold: respondere vil fortsette å følge den tilsvarende behandlingsarmen inntil tilbakefall oppstår; non responders ved Evaluering av respons ved slutten av 4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.
i arm A vil bli vurdert ved behandlingssvikt, og introduksjon av Epoetin beta er etter legens skjønn.
Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned i 12 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Frankrike, 64 100
- CH de la Côte Basque
-
Blois, Frankrike, 41016
- centre de Blois
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clemenceau
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
- CH de Carcassonne
-
Cergy-pontoise, Frankrike, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil-essonnes, Frankrike, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
-
Le mans, Frankrike, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Frankrike, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Frankrike, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Mantes-la-jolie, Frankrike, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
-
Paris Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Frankrike, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Sint Quentin, Frankrike, 02321
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
-
-
Grenoble
-
CHU Albert Michallon, Grenoble, Frankrike, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MDS definert som
- Lav eller int-1 IPSS-poengsum
- Dokumentert fravær av kromosom 5-avvik (del(5q) eller -5 karyotype)
- De novo MDS, unntatt terapirelatert MDS OG
- Transfusjonsavhengighet (krav på minst 4 enheter RBC-transfusjoner hver 8. uke)
- Resistens eller tap av respons på en tidligere behandling med Epoetin alfa/beta (minst 60 000 enheter/vekt) eller Darbepoetin (minst 250 µg/vekt), i minst 12 uker
- Ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon eller intensiv kjemoterapi i løpet av de neste 12 månedene
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig leverfunksjon (transaminaser serumnivåer ≤ 3N)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregn kreatininclearance > 50 ml/min)
- Kvinnelige forsøkspersoner med kapasitet til å føde* må:
Godta å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd gjennom hele studien og i minst 4 uker etter avsluttet behandling
• Menn må: samtykke i å ikke bli gravide under behandlingen og å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden (inkludert perioder med dosereduksjon eller midlertidig suspensjon) og i løpet av en uke etter avsluttet behandling dersom partneren er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika
- Blodplater mindre enn 50 G/L
- Tidligere historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Tidligere behandling med Thalidomide
- Behandling med et hvilket som helst antileukemisk middel eller kjemoterapi minst 6 uker før studiestart og manglende full restitusjon fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling uavhengig av når behandlingen ble gitt
- Raskt progressiv sykdom med copromised organfunksjon vurdert til å være livstruende av etterforskeren
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent aktiv hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor lenalidomid eller noen av hjelpestoffene
- Overfølsomhet overfor Epoetin beta eller noen av hjelpestoffene
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Enhver historie med malignitet (annet enn myelodysplastisk syndrom) med mindre pasienten har vært sykdomsfri i mer enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dager hver 28. dag i 4 kurer. Evaluering av svar etter 4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier. Vedlikehold: respondere vil fortsette å følge den tilsvarende behandlingsarmen inntil tilbakefall oppstår; ikke-responderende ved syklus 4 i arm A vil bli vurdert ved behandlingssvikt, og introduksjon av Epoetin beta er etter legens skjønn. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned i 12 måneder |
Lenalidomid: 10 mg per dag i 21 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dager hver 28. dag i 4 kurer kombinert med ukentlige subkutane injeksjoner av Epoetin beta (60 000 enheter/vekt). Evaluering av svar etter 4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier. Vedlikehold: respondere vil fortsette å følge den tilsvarende behandlingsarmen inntil tilbakefall oppstår; ikke-responderende ved syklus 4 i arm A vil bli vurdert ved behandlingssvikt, og introduksjon av Epoetin beta er etter legens skjønn. Pasientene vil bli fulgt hver 3. måned i 12 måneder |
Epoetin beta: 60 000 enheter/uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av lenalidomid alene med lenalidomid med epoetin beta ved transfusjonsavhengige ESA-resistente
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
|
Primært resultat er en fullstendig eller delvis respons definert av IWG 2006-kriteriene observert etter 4 måneders behandling. Sammenligning i responshastigheten mellom de to gruppene vil bli utført med Chi-square test eller om nødvendig Fisher eksakt test. Samme analyser vil bli utført med IWG 2000-responsdefinisjonen. |
Etter 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vil være å vurdere sikkerheten til Lenalidomid og kombinasjonen med Epoetin beta
Tidsramme: Etter 2 måneders behandling
|
|
Etter 2 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Studieleder: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- GFM-Len-Epo-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .