Lenalidomidi potilailla, joilla on matala ja keskitason 1 riski MDS ja joilla ei ole kromosomi 5 poikkeavuutta.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lenalidomidin tehoa/turvallisuutta epoetiini beetan kanssa tai ilman sitä verensiirrosta riippuvaisilla ESA-resistenteillä potilailla, joilla on matala- ja keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä ilman kromosomi 5 poikkeavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun faasin II tutkimuksen avulla lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta epoetiini beetan kanssa tai ilman sitä verensiirrosta riippuvaisilla, ESA-resistenteillä, IPSS:n matalan ja keskitason 1 riskin MDS-potilailla, joilla ei ole kromosomi 5 poikkeavuuksia. .
Potilaat saavat joko Lenalidomidea yksinään tai Lenalidomide and Epoetin betaa 4 kuukauden ajan. Responsorit ovat oikeutettuja ylläpitohoitoon ensimmäisten syklien kanssa identtisillä jaksoilla, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus.
Potilaita hoidetaan joko käsivarrella A tai B
- Käsivarsi A: Lenalidomide 10 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi B: Lenalidomidi 10 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan yhdistettynä viikoittaisiin ihonalaisiin Epoetin beta -injektioihin (60 000 yksikköä/paino).
Vastauksen arviointi 4 kuukauden lopussa IWG 2006 ja IWG 2000 kriteerien mukaan.
Ylläpito: vasteen saaneet jatkavat vastaavan hoitohaaran seuraamista, kunnes uusiutuminen tapahtuu; ei-vastaavat klo. Vastauksen arviointi 4 kuukauden lopussa IWG 2006 ja IWG 2000 kriteerien mukaan.
A-haarassa hoidon epäonnistumisena harkitaan, ja Epoetin beetan käyttöönotto on lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Ranska, 64 100
- CH de la Côte Basque
-
Blois, Ranska, 41016
- centre de Blois
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Clemenceau
-
Carcassonne, Ranska, 11890
- CH de Carcassonne
-
Cergy-pontoise, Ranska, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Compiègne, Ranska, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil-essonnes, Ranska, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
-
Le mans, Ranska, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Ranska, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Mantes-la-jolie, Ranska, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Ranska, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
-
Nimes, Ranska, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
-
Paris Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Ranska, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Sint Quentin, Ranska, 02321
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
-
Tours, Ranska, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
-
-
Grenoble
-
CHU Albert Michallon, Grenoble, Ranska, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Ranska, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MDS määritellään
- Matala tai int-1 IPSS-pisteet
- Dokumentoitu kromosomin 5 poikkeavuuden puuttuminen (del(5q) tai -5 karyotyyppi)
- De novo MDS, pois lukien hoitoon liittyvä MDS JA
- verensiirtoriippuvuus (vähintään 4 yksikköä punasolujen siirtoa 8 viikon välein)
- Resistenssi tai vasteen menetys aikaisemmalla Epoetin alfa/beta (vähintään 60 000 yksikköä/paino) tai Darbepoetin (vähintään 250 µg/p) hoidolla vähintään 12 viikon ajan
- Ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon tai intensiiviseen kemoterapiaan seuraavien 12 kuukauden aikana
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä maksan toiminta (transaminaasien tasot seerumissa ≤ 3N)
- Riittävä munuaisten toiminta (laske kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- Naishenkilöiden, jotka voivat kantaa hedelmää*, tulee:
suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
• Miesten tulee: suostua olemaan raskaaksi hoidon aikana ja käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (mukaan lukien annoksen pienentämisen tai väliaikainen keskeytys) ja viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
- Verihiutaleet alle 50 G/l
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Aikaisempi hoito Thalidomidella
- Hoito millä tahansa tutkittavalla leukemialääkkeellä tai kemoterapialla vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja aiemman hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten täydellinen toipuminen riippumatta siitä, milloin kyseinen hoito on annettu
- Nopeasti etenevä sairaus, jonka elinten toiminta on heikentynyt, tutkija arvioi olevan hengenvaarallinen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektio
- Yliherkkyys tai intoleranssi lenalidomidille tai jollekin apuaineelle
- Yliherkkyys Epoetin beetalle tai jollekin apuaineelle
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin myelodysplastinen oireyhtymä), ellei potilas ole ollut taudista vapaa yli 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lenalidomidi 10 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Vastauksen arviointi 4 kuukauden lopussa IWG 2006 ja IWG 2000 kriteerien mukaan. Ylläpito: vasteen saaneet jatkavat vastaavan hoitohaaran seuraamista, kunnes uusiutuminen tapahtuu; ei-vastetta saaneiden syklin 4 aikana haarassa A katsotaan, että hoito epäonnistuu, ja Epoetin beetan käyttöönotto on lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan |
Lenalidomidi: 10 mg päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lenalidomidi 10 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan yhdistettynä viikoittaisiin ihonalaisiin Epoetin beta -injektioihin (60 000 yksikköä/paino). Vastauksen arviointi 4 kuukauden lopussa IWG 2006 ja IWG 2000 kriteerien mukaan. Ylläpito: vasteen saaneet jatkavat vastaavan hoitohaaran seuraamista, kunnes uusiutuminen tapahtuu; ei-vastetta saaneiden syklin 4 aikana haarassa A katsotaan, että hoito epäonnistuu, ja Epoetin beetan käyttöönotto on lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan |
Epoetiini beeta: 60 000 yksikköä/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkän lenalidomidin tehon vertaaminen lenalidomidiin epoetiini beetan kanssa verensiirrosta riippuvaisessa ESA-resistentissä
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on IWG 2006 -kriteerien mukainen täydellinen tai osittainen vaste, joka havaitaan 4 kuukauden hoidon jälkeen. Reaktionopeuden vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan khin neliötestillä tai tarvittaessa Fisherin eksaktitestillä. Samat analyysit suoritetaan IWG 2000 - vastausmääritelmällä . |
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenalidomidin ja sen yhdistelmän Epoetin beetan kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Opintojohtaja: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-Len-Epo-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .