Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij proefpersoon met MDS met laag en gemiddeld risico 1 en zonder chromosoom 5-afwijking.

7 november 2016 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van lenalidomide met of zonder epoëtine bèta bij transfusie-afhankelijke ESA-resistente patiënten met IPSS Myelodysplastische syndromen met laag en gemiddeld risico 1 zonder chromosoom 5-afwijking.

Het doel van de huidige studie is het beoordelen, door middel van een gerandomiseerde fase II-studie, van de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide met of zonder epoëtine beta bij transfusie-afhankelijke, ESA-resistente, IPSS laag- en intermediair-1 risico MDS-patiënten zonder chromosoom 5-afwijking. .

Patiënten zullen gedurende 4 maanden alleen Lenalidomide of Lenalidomide en Epoetin beta krijgen. Responders komen in aanmerking voor een onderhoudsbehandeling met cycli die identiek zijn aan de eerste cycli, totdat terugval optreedt of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase II-studie.

Patiënten worden behandeld met arm A of B

  • Arm A: Lenalidomide 10 mg/dag gedurende 21 dagen om de 28 dagen gedurende 4 kuren.
  • Arm B: Lenalidomide 10 mg/dag gedurende 21 dagen elke 28 dagen gedurende 4 kuren gecombineerd met wekelijkse subcutane injecties van epoetin beta (60.000 eenheden/w).

Evaluatie van respons na 4 maanden volgens IWG 2006 en IWG 2000 criteria.

Onderhoud: responders zullen de overeenkomstige behandelingsarm blijven volgen totdat er een terugval optreedt; non-responders op Evaluatie van respons na 4 maanden volgens IWG 2006 en IWG 2000 criteria.

in arm A zal worden beschouwd als falen van de behandeling en de introductie van Epoetin beta is ter beoordeling van de arts.

De patiënten worden gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrijk, 64 100
        • CH de la Côte Basque
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, Frankrijk, 11890
        • CH de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, Frankrijk, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankrijk, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, Frankrijk, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, Frankrijk, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrijk, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, Frankrijk, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrijk, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MDS gedefinieerd als

  • Lage of int-1 IPSS-score
  • Gedocumenteerde afwezigheid van chromosoom 5 afwijking (del(5q) of -5 karyotype)
  • De novo MDS, exclusief therapiegerelateerde MDS AND
  • Transfusieafhankelijkheid (vereiste van minimaal 4 eenheden RBC-transfusies elke 8 weken)
  • Resistentie of verlies van respons op een eerdere behandeling met epoëtine alfa/bèta (ten minste 60.000 eenheden/w) of darbepoetin (minstens 250 µg/w), gedurende ten minste 12 weken
  • Ongeschiktheid voor allogene stamceltransplantatie of intensieve chemotherapie gedurende de volgende 12 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate leverfunctie (transaminasen serumspiegels ≤ 3N)
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring berekenen > 50 ml/min)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten:

Stem ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na het einde van de behandeling zonder onderbreking effectieve anticonceptie te gebruiken

• Mannen moeten: akkoord gaan om niet zwanger te worden tijdens de behandeling en om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode (inclusief periodes van dosisverlaging of tijdelijke stopzetting) en gedurende één week na het einde van de behandeling als hun partner zwanger kan worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica
  • Bloedplaatjes minder dan 50 G/L
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Eerdere behandeling met Thalidomide
  • Behandeling met een experimenteel antileukemiemiddel of chemotherapie ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en niet volledig herstellen van bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie, onafhankelijk van wanneer die therapie werd gegeven
  • Snel voortschrijdende ziekte met gecopromitteerde orgaanfunctie die door de onderzoeker als levensbedreigend wordt beschouwd
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende actieve hepatitis B- en/of C-virusinfectie
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor Lenalidomide of een van de hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor Epoetin beta of voor één van de hulpstoffen
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan myelodysplastisch syndroom), tenzij de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is gebleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Lenalidomide 10 mg/dag gedurende 21 dagen om de 28 dagen gedurende 4 kuren.

Evaluatie van respons na 4 maanden volgens IWG 2006 en IWG 2000 criteria.

Onderhoud: responders zullen de overeenkomstige behandelingsarm blijven volgen totdat er een terugval optreedt; non-responders in cyclus 4 in arm A zullen worden beschouwd als falende behandeling en de introductie van Epoetin beta is ter beoordeling van de arts.

De patiënten worden gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide: 10 mg per dag gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Revlimid
Experimenteel: Arm B

Lenalidomide 10 mg/dag gedurende 21 dagen om de 28 dagen gedurende 4 kuren gecombineerd met wekelijkse subcutane injecties van Epoetin beta (60.000 eenheden/w).

Evaluatie van respons na 4 maanden volgens IWG 2006 en IWG 2000 criteria.

Onderhoud: responders zullen de overeenkomstige behandelingsarm blijven volgen totdat er een terugval optreedt; non-responders in cyclus 4 in arm A zullen worden beschouwd als falende behandeling en de introductie van Epoetin beta is ter beoordeling van de arts.

De patiënten worden gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd
Geneesmiddel: Epoëtine beta
Epoëtine bèta: 60.000 eenheden/week.
Andere namen:
  • NEORECORMON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van lenalidomide alleen met lenalidomide met epoëtine bèta bij transfusieafhankelijke ESA-resistente
Tijdsspanne: Na 4 maanden behandeling

Primaire uitkomst is een volledige of gedeeltelijke respons gedefinieerd door de IWG 2006-criteria waargenomen na 4 maanden behandeling. Vergelijking in de mate van respons tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met Chi-kwadraattest of indien nodig Fisher exact-test.

Dezelfde analyses zullen worden uitgevoerd met de IWG 2000 responsdefinitie.
Na 4 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zal zijn om de veiligheid van Lenalidomide en van de combinatie ervan met Epoetin beta te beoordelen
Tijdsspanne: Na 2 maanden behandeling
  • Veiligheid van lenalidomide en van de combinatie ervan met epoëtine bèta: bijwerkingen (type, frequentie, ernst) en relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel
  • % major HI-E en minor HI-E na 4 cursussen volgens IWG 2000-criteria
  • Erytroïde reactieduur
  • Tijd om te reageren
  • Tijd tot progressie volgens IPSS
  • Onafhankelijkheid van RBC-transfusie
  • Prognostische responsfactoren
  • Overleving
  • Kwaliteit van het leven
Na 2 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Medewerkers

Roche Pharma AG
Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studie directeur: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-Len-Epo-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren