Lenalidomid u osobnika z MDS niskiego i pośredniego ryzyka 1 oraz bez nieprawidłowości chromosomu 5.
Badanie II fazy oceniające skuteczność/bezpieczeństwo stosowania lenalidomidu z epoetyną beta lub bez epoetyny beta u pacjentów z transfuzyjną opornością na ESA z zespołami mielodysplastycznymi niskiego i pośredniego ryzyka IPSS-1 bez nieprawidłowości chromosomu 5.
Celem niniejszego badania jest ocena, za pomocą randomizowanego badania fazy II, skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu z epoetyną beta lub bez epoetyny beta u pacjentów z MDS zależnych od transfuzji, opornych na ESA, pacjentów z MDS niskiego i pośredniego ryzyka 1 wg IPSS bez nieprawidłowości chromosomu 5 .
Pacjenci będą otrzymywać albo sam lenalidomid, albo lenalidomid i epoetynę beta przez 4 miesiące. Osoby reagujące będą kwalifikować się do leczenia podtrzymującego w cyklach identycznych z pierwszymi cyklami, aż do wystąpienia nawrotu choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II.
Pacjenci będą leczeni ramieniem A lub B
- Ramię A: Lenalidomid 10 mg/dobę przez 21 dni co 28 dni przez 4 kursy.
- Ramię B: Lenalidomid 10 mg/dobę przez 21 dni co 28 dni przez 4 kursy w połączeniu z cotygodniowymi wstrzyknięciami podskórnymi epoetyny beta (60 000 jednostek/tydzień).
Ocena odpowiedzi na koniec 4 miesięcy według kryteriów IWG 2006 i IWG 2000.
Utrzymanie: osoby reagujące będą kontynuować leczenie w odpowiedniej grupie leczenia, aż do wystąpienia nawrotu; osoby nieodpowiadające na leczenie Ocena odpowiedzi na koniec 4 miesięcy według kryteriów IWG 2006 i IWG 2000.
w ramieniu A zostanie uznane za niepowodzenie leczenia, a wprowadzenie epoetyny beta leży w gestii lekarza.
Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens
-
Angers, Francja, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Francja, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Francja, 64 100
- CH de la Côte Basque
-
Blois, Francja, 41016
- centre de Blois
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Clemenceau
-
Carcassonne, Francja, 11890
- CH de Carcassonne
-
Cergy-pontoise, Francja, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Compiègne, Francja, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
-
Le mans, Francja, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Francja, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Francja, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Mantes-la-jolie, Francja, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Francja, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
-
Nantes, Francja, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
-
Nice, Francja, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
-
Nimes, Francja, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
-
Paris, Francja, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
-
Paris Saint Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Perpignan, Francja, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Francja, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francja, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Sint Quentin, Francja, 02321
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
-
Tours, Francja, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
-
-
Grenoble
-
CHU Albert Michallon, Grenoble, Francja, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francja, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Francja, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
MDS zdefiniowane jako
- Niski lub int-1 wynik IPSS
- Udokumentowany brak nieprawidłowości chromosomu 5 (kariotyp del(5q) lub -5)
- MDS de novo, z wyłączeniem MDS związanych z terapią ORAZ
- Uzależnienie od transfuzji (wymagane co najmniej 4 jednostki transfuzji krwinek czerwonych co 8 tygodni)
- Oporność lub utrata odpowiedzi na wcześniejsze leczenie epoetyną alfa/beta (co najmniej 60 000 jednostek/tydzień) lub darbepoetyną (co najmniej 250 µg/tydzień) przez co najmniej 12 tygodni
- Brak uprawnień do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub intensywnej chemioterapii w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia czynność wątroby (poziom aminotransferaz w surowicy ≤ 3N)
- Prawidłowa czynność nerek (obliczyć klirens kreatyniny > 50 ml/min)
- Kobiety mogące zajść w ciążę* muszą:
Zgodzić się na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Mężczyźni muszą: wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę podczas leczenia i stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia (w tym w okresach zmniejszania dawki lub czasowego zawieszenia) oraz przez tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana przez doustne lub dożylne antybiotyki
- Płytki krwi poniżej 50 G/l
- Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Wcześniejsze leczenie talidomidem
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwbiałaczkowym lub chemioterapią co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i brak pełnego wyleczenia działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią, niezależnie od tego, kiedy ta terapia została podana
- Szybko postępująca choroba z obiecaną funkcją narządów uznana przez badacza za zagrażającą życiu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadwrażliwość na epoetynę beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego (innego niż zespół mielodysplastyczny), chyba że pacjent pozostaje wolny od choroby przez ponad 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Lenalidomid 10 mg/dobę przez 21 dni co 28 dni przez 4 kursy. Ocena odpowiedzi na koniec 4 miesięcy według kryteriów IWG 2006 i IWG 2000. Utrzymanie: osoby reagujące będą kontynuować leczenie w odpowiedniej grupie leczenia, aż do wystąpienia nawrotu; osoby niereagujące na leczenie w cyklu 4 w ramieniu A zostaną uznane za niepowodzenie leczenia, a wprowadzenie epoetyny beta zależy od uznania lekarza. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy |
Lenalidomid: 10 mg na dobę przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Lenalidomid 10 mg/dobę przez 21 dni co 28 dni przez 4 kursy w połączeniu z cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami epoetyny beta (60 000 jednostek/tydzień). Ocena odpowiedzi na koniec 4 miesięcy według kryteriów IWG 2006 i IWG 2000. Utrzymanie: osoby reagujące będą kontynuować leczenie w odpowiedniej grupie leczenia, aż do wystąpienia nawrotu; osoby niereagujące na leczenie w cyklu 4 w ramieniu A zostaną uznane za niepowodzenie leczenia, a wprowadzenie epoetyny beta zależy od uznania lekarza. Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy |
Epoetyna beta: 60 000 jednostek/tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności samego lenalidomidu z lenalidomidem z epoetyną beta w zależnym od transfuzji ESA opornym
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita lub częściowa odpowiedź określona przez kryteria IWG 2006 obserwowana po 4 miesiącach leczenia. Porównanie szybkości odpowiedzi między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat lub, jeśli to konieczne, dokładnego testu Fishera. Te same analizy zostaną przeprowadzone z definicją odpowiedzi IWG 2000. |
Po 4 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
będzie ocena bezpieczeństwa lenalidomidu i jego połączenia z epoetyną beta
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia
|
|
Po 2 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Dyrektor Studium: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFM-Len-Epo-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .