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Lénalidomide chez le sujet présentant un SMD à risque faible et intermédiaire-1 et sans anomalie du chromosome 5.

7 novembre 2016 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Une étude de phase II évaluant l'efficacité/l'innocuité du lénalidomide avec ou sans époétine bêta chez les patients dépendants des transfusions résistants aux ESA présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faible et intermédiaire 1 de l'IPSS sans anomalie du chromosome 5.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer, par le biais d'un essai de phase II randomisé, l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide avec ou sans époétine bêta chez les patients atteints de SMD à risque faible et intermédiaire 1 et dépendants des transfusions, résistants à l'ESA, IPSS et sans anomalie du chromosome 5. .

Les patients recevront soit du lénalidomide seul, soit du lénalidomide et de l'époétine bêta pendant 4 mois. Les répondeurs seront éligibles pour un traitement d'entretien avec des cycles identiques aux premiers cycles, jusqu'à ce qu'une rechute se produise ou jusqu'à une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée.

Les patients seront traités avec le bras A ou B

  • Bras A : Lénalidomide 10 mg/jour pendant 21 jours tous les 28 jours pendant 4 cures.
  • Bras B : Lénalidomide 10 mg/jour pendant 21 jours tous les 28 jours pendant 4 cures associées à des injections sous-cutanées hebdomadaires d'époétine bêta (60 000 unités/semaine).

Evaluation de la réponse au bout de 4 mois selon les critères IWG 2006 et IWG 2000.

Maintenance : les répondeurs continueront à suivre le bras de traitement correspondant jusqu'à ce qu'une rechute se produise ; non répondeurs à Evaluation de la réponse au bout de 4 mois selon les critères IWG 2006 et IWG 2000.

dans le bras A sera considérée comme un échec du traitement et l'introduction d'Epoetin beta est à la discrétion du médecin.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, France, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, France, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, France, 64 100
        • CH de la Côte Basque
      • Blois, France, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, France, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, France, 11890
        • CH de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, France, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, France, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-essonnes, France, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, France, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, France, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, France, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, France, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, France, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, France, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, France, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, France, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, France, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, France, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, France, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Perpignan, France, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, France, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, France, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, France, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, France, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, France, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, France, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, France, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

MDS défini comme

  • Score IPSS faible ou int-1
  • Absence documentée d'anomalie du chromosome 5 (caryotype del(5q) ou -5)
  • MDS de novo, à l'exclusion des MDS liés au traitement ET
  • Dépendance transfusionnelle (besoin d'au moins 4 unités de transfusions de globules rouges toutes les 8 semaines)
  • Résistance ou perte de réponse à un traitement antérieur par Epoetin alpha/beta (au moins 60 000 Unités/w) ou Darbepoetin (au moins 250 µg/w), pendant au moins 12 semaines
  • Inadmissibilité à une allogreffe de cellules souches ou à une chimiothérapie intensive au cours des 12 prochains mois
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction hépatique adéquate (taux sériques de transaminases ≤ 3N)
  • Fonction rénale adéquate (calculer la clairance de la créatinine > 50 ml/min)
  • Les sujets féminins en âge de procréer* doivent :

Accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement

• Les hommes doivent : S'engager à ne pas concevoir pendant le traitement et à utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement (y compris les périodes de réduction de dose ou de suspension temporaire) et pendant une semaine après la fin du traitement si leur partenaire est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux
  • Plaquettes moins de 50 G/L
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Traitement antérieur par Thalidomide
  • Traitement avec tout agent antileucémique expérimental ou chimiothérapie au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude et absence de récupération complète des effets secondaires dus à un traitement antérieur, indépendamment du moment où ce traitement a été administré
  • Maladie à progression rapide avec une fonction organique compromise jugée mortelle par l'investigateur
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active connue par le virus de l'hépatite B et/ou C
  • Hypersensibilité ou intolérance au lénalidomide ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité à l'époétine bêta ou à l'un des excipients
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Tout antécédent de malignité (autre que le syndrome myélodysplasique) à moins que le patient ne soit resté sans maladie pendant plus de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Lénalidomide 10 mg/jour pendant 21 jours tous les 28 jours pendant 4 cures.

Evaluation de la réponse au bout de 4 mois selon les critères IWG 2006 et IWG 2000.

Maintenance : les répondeurs continueront à suivre le bras de traitement correspondant jusqu'à ce qu'une rechute se produise ; les non-répondeurs au cycle 4 du bras A seront considérés en échec du traitement et l'introduction de l'époétine bêta est à la discrétion du médecin.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 12 mois
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide : 10 mg par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Expérimental: Bras B

Lénalidomide 10 mg/jour pendant 21 jours tous les 28 jours pendant 4 cures associées à des injections sous-cutanées hebdomadaires d'époétine bêta (60 000 unités/semaine).

Evaluation de la réponse au bout de 4 mois selon les critères IWG 2006 et IWG 2000.

Maintenance : les répondeurs continueront à suivre le bras de traitement correspondant jusqu'à ce qu'une rechute se produise ; les non-répondeurs au cycle 4 du bras A seront considérés en échec du traitement et l'introduction de l'époétine bêta est à la discrétion du médecin.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 12 mois
Médicament: Époétine bêta
Époétine bêta : 60 000 unités/semaine.
Autres noms:
  • NÉORECORMON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du lénalidomide seul au lénalidomide avec époétine bêta chez les patients dépendants des transfusions et résistants aux ASE
Délai: Après 4 mois de traitement

Le résultat principal est une réponse complète ou partielle définie par les critères IWG 2006 observée après 4 mois de traitement. La comparaison du taux de réponse entre les deux groupes sera effectuée avec le test du Chi-carré ou si nécessaire le test exact de Fisher.

Les mêmes analyses seront effectuées avec la définition de réponse IWG 2000 .
Après 4 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sera d'évaluer l'innocuité du lénalidomide et de son association avec l'époétine bêta
Délai: Après 2 mois de traitement
  • Innocuité du lénalidomide et de son association avec l'époétine bêta : événements indésirables (type, fréquence, gravité) et relation entre les événements indésirables et le médicament à l'étude
  • % de HI-E majeur et HI-E mineur après 4 cours selon les critères IWG 2000
  • Durée de la réponse érythroïde
  • Délai de réponse
  • Temps de progression selon IPSS
  • Indépendance de la transfusion de globules rouges
  • Facteurs pronostiques de réponse
  • Survie
  • Qualité de vie
Après 2 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Directeur d'études: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-Len-Epo-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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