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Lenalidomide in soggetto con MDS a rischio basso e intermedio-1 e senza anomalia del cromosoma 5.

7 novembre 2016 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia/sicurezza di lenalidomide con o senza epoetina beta in pazienti resistenti agli ESA dipendenti dalle trasfusioni con sindromi mielodisplastiche a rischio IPSS basso e intermedio-1 senza anomalia del cromosoma 5.

L'obiettivo del presente studio è valutare, attraverso uno studio randomizzato di fase II, l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide con o senza epoetina beta in pazienti affetti da MDS a rischio trasfusione-dipendente, ESA-resistente, IPSS basso e intermedio-1 senza anomalie del cromosoma 5 .

I pazienti riceveranno lenalidomide da sola o lenalidomide ed epoetina beta per 4 mesi. I responder saranno idonei al trattamento di mantenimento con cicli identici ai primi cicli, fino a quando non si verifica una ricaduta o fino a tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase II.

I pazienti saranno trattati con il braccio A o B

  • Braccio A: Lenalidomide 10 mg/die per 21 giorni ogni 28 giorni per 4 cicli.
  • Braccio B: Lenalidomide 10 mg/die per 21 giorni ogni 28 giorni per 4 cicli in combinazione con iniezioni sottocutanee settimanali di epoetina beta (60.000 Unità/settimana).

Valutazione della risposta al termine dei 4 mesi secondo i criteri IWG 2006 e IWG 2000.

Mantenimento: i rispondenti continueranno a seguire il braccio di trattamento corrispondente fino a quando non si verificherà una ricaduta; non responder a Valutazione della risposta al termine di 4 mesi secondo i criteri IWG 2006 e IWG 2000.

nel braccio A sarà considerato in caso di fallimento del trattamento e l'introduzione di Epoetina beta è a discrezione del medico.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francia, 64 100
        • CH de la Côte Basque
      • Blois, Francia, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Ch de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, Francia, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Francia, 60321
        • CH de Compiègne
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, Francia, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francia, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, Francia, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, Francia, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, Francia, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, Francia, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Francia, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

MDS definito come

  • Punteggio IPSS basso o int-1
  • Assenza documentata di anomalie del cromosoma 5 (del(5q) o -5 cariotipo)
  • MDS de novo, esclusi MDS correlati alla terapia E
  • Dipendenza da trasfusioni (requisito di almeno 4 unità di trasfusioni di globuli rossi ogni 8 settimane)
  • Resistenza o perdita di risposta a un precedente trattamento con Epoetina alfa/beta (almeno 60.000 Unità/s) o Darbepoetina (almeno 250 µg/s), per almeno 12 settimane
  • Inammissibilità al trapianto di cellule staminali allogeniche o alla chemioterapia intensiva nei successivi 12 mesi
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Funzionalità epatica adeguata (livelli sierici delle transaminasi ≤ 3N)
  • Funzionalità renale adeguata (calcolare la clearance della creatinina > 50 ml/min)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono:

Accettare di utilizzare una contraccezione efficace senza interruzioni durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento

• Gli uomini devono: accettare di non concepire durante il trattamento e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di riduzione della dose o di sospensione temporanea) e durante una settimana dopo la fine del trattamento se il loro partner è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave attiva non controllata da antibiotici per via orale o endovenosa
  • Piastrine inferiori a 50 G/L
  • Storia precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Precedente trattamento con talidomide
  • Trattamento con qualsiasi agente antileucemico sperimentale o chemioterapia almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e mancanza di pieno recupero dagli effetti collaterali a causa di una precedente terapia indipendentemente da quando è stata somministrata tale terapia
  • Malattia rapidamente progressiva con funzione d'organo compromessa giudicata pericolosa per la vita dallo sperimentatore
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B e/o C
  • Ipersensibilità o intolleranza alla lenalidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità all'epoetina beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Qualsiasi storia di malignità (diversa dalla sindrome mielodisplastica) a meno che il paziente non sia rimasto libero da malattia per più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Lenalidomide 10 mg/die per 21 giorni ogni 28 giorni per 4 cicli.

Valutazione della risposta al termine dei 4 mesi secondo i criteri IWG 2006 e IWG 2000.

Mantenimento: i rispondenti continueranno a seguire il braccio di trattamento corrispondente fino a quando non si verificherà una ricaduta; i non responder al ciclo 4 nel braccio A saranno considerati in caso di fallimento del trattamento e l'introduzione di epoetina beta è a discrezione del medico.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide: 10 mg al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Braccio B

Lenalidomide 10 mg/giorno per 21 giorni ogni 28 giorni per 4 cicli in combinazione con iniezioni sottocutanee settimanali di epoetina beta (60.000 Unità/sett).

Valutazione della risposta al termine dei 4 mesi secondo i criteri IWG 2006 e IWG 2000.

Mantenimento: i rispondenti continueranno a seguire il braccio di trattamento corrispondente fino a quando non si verificherà una ricaduta; i non responder al ciclo 4 nel braccio A saranno considerati in caso di fallimento del trattamento e l'introduzione di epoetina beta è a discrezione del medico.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi
Droga: Epoetina beta
Epoetina beta: 60.000 Unità/settimana.
Altri nomi:
  • NEORECORMON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'efficacia di Lenalidomide da sola rispetto a Lenalidomide con epoetina beta in soggetti ESA-resistenti trasfusionali
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento

L'outcome primario è una risposta completa o parziale definita dai criteri IWG 2006 osservata dopo 4 mesi di trattamento. Il confronto del tasso di risposta tra i due gruppi sarà eseguito con il test Chi-quadro o, se necessario, con il test esatto di Fisher.

Le stesse analisi saranno effettuate con la definizione della risposta IWG 2000 .
Dopo 4 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sarà quello di valutare la sicurezza di Lenalidomide e della sua combinazione con Epoetina beta
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi di trattamento
  • Sicurezza di Lenalidomide e della sua associazione con Epoetina beta: eventi avversi (tipo, frequenza, gravità) e relazione tra eventi avversi e farmaco in studio
  • % di HI-E maggiore e HI-E minore dopo 4 corsi secondo i criteri IWG 2000
  • Durata della risposta eritroide
  • Tempo di risposta
  • Tempo di progressione secondo IPSS
  • Indipendenza trasfusionale di RBC
  • Fattori prognostici di risposta
  • Sopravvivenza
  • Qualità della vita
Dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Roche Pharma AG
Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Direttore dello studio: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-Len-Epo-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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