Леналидомид у субъекта с низким и промежуточным риском МДС-1 и без аномалии хромосомы 5.
Исследование фазы II по оценке эффективности/безопасности леналидомида с эпоэтином бета или без него у зависимых от переливания крови резистентных к ЭСА пациентов с миелодиспластическими синдромами IPSS низкого и промежуточного уровня риска 1 без аномалий хромосомы 5.
Целью настоящего исследования является оценка с помощью рандомизированного исследования фазы II эффективности и безопасности леналидомида с эпоэтином бета или без него у пациентов с трансфузионно-зависимой, резистентной к ЭСС, МДС низкого и промежуточного риска IPSS-1 без аномалий хромосомы 5. .
Пациенты будут получать либо леналидомид отдельно, либо леналидомид и эпоэтин бета в течение 4 месяцев. Респонденты будут иметь право на поддерживающее лечение циклами, идентичными первым циклам, до тех пор, пока не произойдет рецидив или до неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы.
Пациентов будут лечить либо группой A, либо группой B.
- Группа A: леналидомид 10 мг/сут в течение 21 дня каждые 28 дней в течение 4 курсов.
- Группа B: леналидомид 10 мг/день в течение 21 дня каждые 28 дней в течение 4 курсов в сочетании с еженедельными подкожными инъекциями эпоэтина бета (60 000 ЕД/нед).
Оценка ответа по истечении 4 месяцев в соответствии с критериями IWG 2006 и IWG 2000.
Поддержание: лица, оказывающие помощь, будут продолжать следовать соответствующей группе лечения до тех пор, пока не произойдет рецидив; не ответившие на Оценка ответа в конце 4 месяцев в соответствии с критериями IWG 2006 и IWG 2000.
в группе А будет рассматриваться как неэффективность лечения, и введение эпоэтина бета осуществляется на усмотрение врача.
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98012
- centre hopitalier princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Франция, 84000
- Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Франция, 64 100
- CH de la Côte Basque
-
Blois, Франция, 41016
- centre de Blois
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Morvan
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Clemenceau
-
Carcassonne, Франция, 11890
- CH de Carcassonne
-
Cergy-pontoise, Франция, 95303
- Hematology Dpt, CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63058
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Compiègne, Франция, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil-essonnes, Франция, 91100
- Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hematology Dpt, Hôpital Versailles
-
Le mans, Франция, 72037
- Hematology Dpt,CH Le mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Франция, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Франция, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69495
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Mantes-la-jolie, Франция, 78201
- CH de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Франция, 54511
- Hematology Dpt, CHU Brabois
-
Nantes, Франция, 44093
- Hematology Dpt, CHU de nantes
-
Nice, Франция, 06202
- Hematology Dpt, CHU Archet
-
Nimes, Франция, 30029
- Hematology Dpt, CHU Caremeau
-
Orléans, Франция, 45067
- Hematology Dpt, CHR La Source orléans
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75013
- Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 75475
- Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
-
Paris Saint Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Perpignan, Франция, 66046
- Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Франция, 74374
- Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Sint Quentin, Франция, 02321
- CH de Saint Quentin
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hematology Dpt, CHU PURPAN
-
Tours, Франция, 37044
- Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
-
-
Grenoble
-
CHU Albert Michallon, Grenoble, Франция, 38043
- Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Франция, 94275
- Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Франция, 75679
- Hematology Dpt, CHU Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
МДС определяется как
- Низкий или int-1 балл IPSS
- Документально подтвержденное отсутствие аномалии хромосомы 5 (кариотип del(5q) или -5)
- МДС de novo, за исключением МДС, связанного с терапией И
- Трансфузионная зависимость (требование не менее 4 единиц переливания эритроцитов каждые 8 недель)
- Резистентность или потеря ответа на предыдущее лечение эпоэтином альфа/бета (не менее 60 000 ЕД/нед) или дарбэпоэтином (не менее 250 мкг/нед) в течение не менее 12 недель
- Непригодность для аллогенной трансплантации стволовых клеток или интенсивной химиотерапии в течение следующих 12 месяцев
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция печени (уровень трансаминаз в сыворотке ≤ 3N)
- Адекватная функция почек (рассчитать клиренс креатинина > 50 мл/мин)
- Субъекты женского пола, способные к деторождению*, должны:
Согласитесь использовать эффективную контрацепцию без перерыва на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после окончания лечения.
• Мужчины должны: согласиться не забеременеть во время лечения и использовать эффективные средства контрацепции в течение периода лечения (включая периоды снижения дозы или временной приостановки) и в течение одной недели после окончания лечения, если их партнер имеет детородный потенциал.
Критерий исключения:
- Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками
- Тромбоциты менее 50 г/л
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе
- Предшествующее лечение талидомидом
- Лечение любым исследуемым противолейкемическим агентом или химиотерапией по крайней мере за 6 недель до включения в исследование и отсутствие полного выздоровления от побочных эффектов из-за предшествующей терапии, независимо от того, когда эта терапия проводилась.
- Быстро прогрессирующее заболевание с нарушением функции органов, оцениваемое исследователем как опасное для жизни.
- Беременная или кормящая женщина
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная активная инфекция вируса гепатита В и/или С
- Повышенная чувствительность или непереносимость леналидомида или любого из вспомогательных веществ.
- Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из вспомогательных веществ.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе (кроме миелодиспластического синдрома), за исключением случаев, когда пациент не остается без признаков заболевания более 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Леналидомид 10 мг/сут в течение 21 дня каждые 28 дней 4 курса. Оценка ответа по истечении 4 месяцев в соответствии с критериями IWG 2006 и IWG 2000. Поддержание: лица, оказывающие помощь, будут продолжать следовать соответствующей группе лечения до тех пор, пока не произойдет рецидив; отсутствие ответа на цикл 4 в группе А будет рассматриваться как неэффективное лечение, и введение эпоэтина бета осуществляется по усмотрению врача. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. |
Леналидомид: 10 мг в сутки в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Леналидомид 10 мг/сут в течение 21 дня каждые 28 дней в течение 4 курсов в сочетании с еженедельными подкожными инъекциями эпоэтина бета (60 000 ЕД/нед). Оценка ответа по истечении 4 месяцев в соответствии с критериями IWG 2006 и IWG 2000. Поддержание: лица, оказывающие помощь, будут продолжать следовать соответствующей группе лечения до тех пор, пока не произойдет рецидив; отсутствие ответа на цикл 4 в группе А будет рассматриваться как неэффективное лечение, и введение эпоэтина бета осуществляется по усмотрению врача. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. |
Эпоэтин бета: 60 000 ЕД/неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности монотерапии леналидомидом и леналидомидом с эпоэтином бета при трансфузионно-зависимой резистентности к ЭСС
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
|
Первичным результатом является полный или частичный ответ, определяемый критериями IWG 2006, наблюдаемый через 4 месяца лечения. Сравнение скорости ответа между двумя группами будет выполнено с помощью критерия хи-квадрат или, при необходимости, точного критерия Фишера. Такой же анализ будет выполнен с определением ответа IWG 2000 . |
Через 4 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
будет оцениваться безопасность леналидомида и его комбинации с эпоэтином бета.
Временное ограничение: Через 2 месяца лечения
|
|
Через 2 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
- Директор по исследованиям: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-Len-Epo-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .