Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos individ med lav og mellem-1 risiko MDS og uden kromosom 5 abnormitet.

7. november 2016 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten/sikkerheden af ​​lenalidomid med eller uden epoetin beta hos transfusionsafhængige ESA-resistente patienter med IPSS lav- og mellem-1 risiko myelodysplastiske syndromer uden kromosom 5 abnormitet.

Målet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret fase II-studie at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomide med eller uden Epoetin beta hos transfusionsafhængige, ESA-resistente, IPSS lav- og mellem-1 risiko MDS-patienter uden kromosom 5-abnormitet .

Patienterne vil modtage enten lenalidomid alene eller lenalidomid og epoetin beta i 4 måneder. Responders vil være berettiget til vedligeholdelsesbehandling med cyklusser, der er identiske med de første cyklusser, indtil tilbagefald opstår eller indtil uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie.

Patienterne vil blive behandlet enten med arm A eller B

  • Arm A: Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dage hver 28. dag i 4 kure.
  • Arm B: Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dage hver 28. dag i 4 kure kombineret med ugentlige subkutane injektioner af Epoetin beta (60.000 enheder/vægt).

Evaluering af svar ved udgangen af ​​4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.

Vedligeholdelse: respondere vil fortsætte med at følge den tilsvarende behandlingsarm, indtil tilbagefald opstår; non responders ved Evaluering af respons ved udgangen af ​​4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.

i arm A vil blive overvejet ved behandlingssvigt, og indførelse af Epoetin beta er efter lægens skøn.

Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hematology Dpt, CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Frankrig, 64 100
        • CH de la cote basque
      • Blois, Frankrig, 41016
        • centre de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hematology Dpt, CHU Haut-Lévèque
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Carcassonne, Frankrig, 11890
        • CH de Carcassonne
      • Cergy-pontoise, Frankrig, 95303
        • Hematology Dpt, CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91100
        • Hematology Dpt, Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hematology Dpt, Hôpital Versailles
      • Le mans, Frankrig, 72037
        • Hematology Dpt,CH Le mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mantes-la-jolie, Frankrig, 78201
        • CH de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hematology Dpt, CHU Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hematology Dpt, CHU de nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hematology Dpt, CHU Archet
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hematology Dpt, CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hematology Dpt, CHR La Source orléans
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hematology Dpt, Hôpital la pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hematology Dpt, Hopital Saint Louis
      • Paris Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hematology Dpt, Hôpital Maréchal Joffre
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Frankrig, 74374
        • Hematology Dpt, Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Sint Quentin, Frankrig, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hematology Dpt, CHU PURPAN
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hematology Dpt, CH CHU Bretoneau
    • Grenoble
      • CHU Albert Michallon, Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hematology Dpt, Service d'Hématologie Clinique
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrig, 94275
        • Hematology Dpt, CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75679
        • Hematology Dpt, CHU Cochin
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • centre hopitalier princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MDS defineret som

  • Lav eller int-1 IPSS-score
  • Dokumenteret fravær af kromosom 5 abnormitet (del(5q) eller -5 karyotype)
  • De novo MDS, undtagen terapirelateret MDS OG
  • Transfusionsafhængighed (krav på mindst 4 enheder RBC-transfusioner hver 8. uge)
  • Resistens eller tab af respons på en tidligere behandling med Epoetin alfa/beta (mindst 60.000 enheder/vægt) eller Darbepoetin (mindst 250 µg/vægt), i mindst 12 uger
  • Uegnet til allogen stamcelletransplantation eller intensiv kemoterapi i løbet af de næste 12 måneder
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig leverfunktion (transaminaser serumniveauer ≤ 3N)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregn kreatininclearance > 50 ml/min)
  • Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhed* skal:

Accepter at bruge effektiv prævention uden afbrydelse under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter endt behandling

• Mænd skal: Indvillige i ikke at blive gravide under behandlingen og i at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden (inklusive perioder med dosisreduktion eller midlertidig suspension) og i løbet af en uge efter endt behandling, hvis deres partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika
  • Blodplader mindre end 50 G/L
  • Tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Tidligere behandling med Thalidomide
  • Behandling med ethvert forsøgsmæssigt antileukæmisk middel eller kemoterapi mindst 6 uger før påbegyndelse af studiet og manglende fuld restitution fra bivirkninger på grund af tidligere behandling uafhængigt af, hvornår denne behandling blev givet
  • Hurtigt progressiv sygdom med copromised organfunktion vurderet til at være livstruende af investigator
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt aktiv hepatitis B- og/eller C-virusinfektion
  • Overfølsomhed eller intolerance over for lenalidomid eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Overfølsomhed over for Epoetin beta eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Enhver anamnese med malignitet (bortset fra myelodysplastisk syndrom), medmindre patienten har været sygdomsfri i mere end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dage hver 28. dag i 4 kure.

Evaluering af svar ved udgangen af ​​4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.

Vedligeholdelse: respondere vil fortsætte med at følge den tilsvarende behandlingsarm, indtil tilbagefald opstår; non-responderende i cyklus 4 i arm A vil blive overvejet ved behandlingssvigt, og indførelse af Epoetin beta er efter lægens skøn.

Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid: 10 mg dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Arm B

Lenalidomid 10 mg/dag i 21 dage hver 28. dag i 4 kure kombineret med ugentlige subkutane injektioner af Epoetin beta (60.000 enheder/vægt).

Evaluering af svar ved udgangen af ​​4 måneder i henhold til IWG 2006 og IWG 2000 kriterier.

Vedligeholdelse: respondere vil fortsætte med at følge den tilsvarende behandlingsarm, indtil tilbagefald opstår; non-responderende i cyklus 4 i arm A vil blive overvejet ved behandlingssvigt, og indførelse af Epoetin beta er efter lægens skøn.

Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta: 60.000 enheder/uge.
Andre navne:
  • NEORECORMON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effekten af ​​Lenalidomid alene med Lenalidomid med Epoetin beta ved transfusionsafhængig ESA-resistent
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling

Det primære resultat er et fuldstændigt eller delvist respons defineret af IWG 2006-kriterierne observeret efter 4 måneders behandling. Sammenligning af responsraten mellem de to grupper vil blive udført med Chi-square test eller om nødvendigt Fisher Exact test.

Samme analyser vil blive udført med IWG 2000 svardefinitionen.
Efter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vil være at vurdere sikkerheden af ​​Lenalidomid og dets kombination med Epoetin beta
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
  • Sikkerhed ved Lenalidomid og dets kombination med Epoetin beta: bivirkninger (type, hyppighed, sværhedsgrad) og sammenhængen mellem bivirkninger og undersøgelse af lægemidlet
  • % af større HI-E og mindre HI-E efter 4 kurser i henhold til IWG 2000 kriterier
  • Varighed af erythroid respons
  • Tid til at svare
  • Tid til progression ifølge IPSS
  • RBC transfusion uafhængighed
  • Prognostiske reaktionsfaktorer
  • Overlevelse
  • Livskvalitet
Efter 2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andréa TOMA, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Studieleder: François Dreyfus, MD, Groupe Francophone des Myelodysplasies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-Len-Epo-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner