ASPET研究：EGFR活性化変異を有する進行性非小細胞肺がん患者を対象とした第一選択におけるタルセバ（エルロチニブ）の観察研究
2017年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
第一選択でエルロチニブによる治療を受けたEGFR活性化変異を保有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における疾患進行パターンを評価するための観察的、承認後の前向き研究。
この観察研究では、EGFR活性化変異を保有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）で、第一選択治療としてタルセバ（エルロチニブ）を受けている患者の疾患進行パターンを評価する。
患者は病気の進行後最長12か月間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Granada、スペイン、18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Leon、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Lugo、スペイン、27004
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28935
- Hospital Universitario de Mostoles;Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Teruel、スペイン、44002
- Hospital General de Teruel Obispo Polanco; Servicio Oncologia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
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Zamora、スペイン、49021
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08400
- Hospital General de Granollers; Servicio de Oncologia
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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San Sebastian de Los Reyes、Guipuzcoa、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
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Las Palmas
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Lanzarote、Las Palmas、スペイン
- Hospital General de Lanzarote
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Oncologia
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Coslada、Madrid、スペイン、28822
- Hospital del Henares; Servicio de Oncologia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Hospital Meixoeiro
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Tenerife
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La Laguna (Tenerife)、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias (HUC)
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Xativa、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanys; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
タルセバによる第一選択治療を受けているEGFR活性化変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性（IIIB/IV）非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）で、臨床現場ではRECIST基準に従って定期的に評価されています。
- 現地の臨床検査によると、EGFR変異陽性疾患
- 医師の通常の診療に従って第一選択治療としてタルセバ単独療法による治療を受けている患者
除外基準:
- 進行性NSCLCに対する以前の全身療法。 術前補助化学療法または補助化学療法の実施は、タルセバ投与の 6 か月以上前に最終決定されている限り許可されます。
- 別の臨床研究への参加
- 患者は、照射された病変が反応を評価する唯一の病変ではなく、タルセバ治療を開始する前に放射線療法が完了している限り、放射線療法を受けることができた可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行の局在化および臨床腫瘍の特徴と相関した無増悪生存期間（治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：3年
|
3年
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客観的奏効率、RECIST v1.1 基準に従った腫瘍評価
時間枠：3年
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3年
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1 年の全生存期間 (治療開始から疾患進行後 12 か月まで)
時間枠：3年
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3年
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臨床現場における第一選択のタルセバによる曝露（用量/期間）
時間枠：3年
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3年
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：3年
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3年
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疾患進行後にタルセバによる治療を中止した後の進行速度（疾患の再燃）
時間枠：3年
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3年
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臨床現場で病気の進行後に使用される治療法
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月30日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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