Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPET-studie: En observasjonsstudie av Tarceva (Erlotinib) i førstelinje hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-aktiverende mutasjoner

8. september 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Observasjonsstudie, ettergodkjenning, prospektiv studie for evaluering av mønstre for sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som inneholder EGFR-aktiverende mutasjoner behandlet med Erlotinib i første linje.

Denne observasjonsstudien vil evaluere mønstrene for sykdomsprogresjon hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder EGFR-aktiverende mutasjoner som mottar Tarceva (erlotinib) som førstelinjebehandling. Pasientene vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spania, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral-Cies
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Mostoles;Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Teruel, Spania, 44002
        • Hospital General de Teruel Obispo Polanco; Servicio Oncologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
      • Zamora, Spania, 49021
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08400
        • Hospital General de Granollers; Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
      • San Sebastian de Los Reyes, Guipuzcoa, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • Las Palmas
      • Lanzarote, Las Palmas, Spania
        • Hospital General de Lanzarote
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Oncologia
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • Hospital del Henares; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
      • Xativa, Valencia, Spania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanys; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutasjoner som får førstelinjebehandling med Tarceva

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk (IIIB/IV) ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er rutinemessig evaluert i klinisk praksis i henhold til RECIST-kriterier
  • EGFR mutasjonspositiv sykdom i henhold til lokal laboratorietesting
  • Pasienter i behandling med Tarceva monoterapi som førstelinjebehandling i henhold til legens vanlige praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC. Administrering av neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt så lenge den ble avsluttet > 6 måneder før du fikk Tarceva
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter kunne ha fått strålebehandling så lenge den bestrålte lesjonen ikke var den eneste lesjonen for å evaluere responsen og så lenge strålebehandlingen ble fullført før behandlingen med Tarceva startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak) i samsvar med lokalisering av progresjon og kliniske tumorkarakteristikker
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv responsrate, tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år
Ett års total overlevelse (fra oppstart av behandling til 12 måneder etter sykdomsprogresjon)
Tidsramme: 3 år
3 år
Eksponering (dosering/varighet) med førstelinje Tarceva i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonshastighet (sykdomsutbrudd) etter avsluttet behandling med Tarceva etter sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlinger brukt etter sykdomsprogresjon i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere