ASPET-undersøgelse: En observationsundersøgelse af Tarceva (Erlotinib) i førstelinje hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR-aktiverende mutationer
8. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Observationel, post-godkendelse, prospektiv undersøgelse til evaluering af mønstre for sygdomsprogression hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), der rummer EGFR-aktiverende mutationer behandlet med Erlotinib i første linje.
Dette observationsstudie vil evaluere mønstrene for sygdomsprogression hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR-aktiverende mutationer, der modtager Tarceva (erlotinib) som førstelinjebehandling.
Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter sygdommens progression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Granada, Spanien, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Spanien, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Mostoles;Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Segovia, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Teruel, Spanien, 44002
- Hospital General de Teruel Obispo Polanco; Servicio Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
-
Zamora, Spanien, 49021
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
- Hospital General de Granollers; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
San Sebastian de Los Reyes, Guipuzcoa, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
Las Palmas
-
Lanzarote, Las Palmas, Spanien
- Hospital General de Lanzarote
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Oncologia
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital del Henares; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Tenerife
-
La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias (HUC)
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
Xativa, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanys; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer, der modtager førstelinjebehandling med Tarceva
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (IIIB/IV) ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som rutinemæssigt evalueres i klinisk praksis i henhold til RECIST-kriterier
- EGFR mutationspositiv sygdom ifølge lokale laboratorietests
- Patienter i behandling med Tarceva monoterapi som førstelinjebehandling i henhold til lægens sædvanlige praksis
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk behandling for avanceret NSCLC. Administration af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, så længe den var afsluttet >6 måneder før modtagelse af Tarceva
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Patienter kunne have modtaget strålebehandling, så længe den bestrålede læsion ikke var den eneste læsion til evaluering af respons, og så længe strålebehandlingen var afsluttet, før behandlingen med Tarceva blev påbegyndt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (tid fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag) i sammenhæng med lokalisering af progression og kliniske tumorkarakteristika
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Objektiv responsrate, tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Et års samlet overlevelse (fra påbegyndelse af behandling til 12 måneder efter sygdomsprogression)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Eksponering (dosering/varighed) med førstelinje Tarceva i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Progressionshastighed (sygdomsudbrud) efter ophør af behandling med Tarceva efter sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Behandlinger anvendt efter sygdomsprogression i klinisk praksis
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2012
Først opslået (Skøn)
8. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien